ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)
Методы получения вытяжек из образцов
Б.1 Введение
Для проведения биологических исследований изделий в некоторых случаях готовят вытяжки из них.
используя соответствующие модельные среды.
Эта процедура включает методы, которые используют для получения вытяжек, предназначенных для
дальнейших исследований, и она может служить дополнением, но нс заменяет методы, содержащиеся в
специальных руководствах.
Б.2 Аппаратура
Б.2.1 Автоклав, работающий в режихте (121 ± 2) ’С.
Б.2.2 Печь или термостат с режимом работы до (70 ± 2) ‘С.
Б.2.3 Печь или термостат с режимом работы до (50 ± 2) ‘С.
Б.2.4 Термостат с режимом работы до (37 ± 2) “С,
Б.2.5 Режущие инструменты (ножницы. Скальпели, тики).
Для очистки металлических частей режущих инструментов следует применять такие органические
растворители как спирт или ацетон. Кислоту для этого применять нельзя.
Б.2.6 Пипетки объемом 1. 5, 10 и 25 мл.
Б.2.7 Весы с погрешностью взвешивания 0.1 г.
Б.2.8 Средства измерения линейных размеров —линейка с миллиметровой шкалой и штангенциркуль.
Б.2.9Сосудыдля экстракции:
- пробирки из боросиликаткого стекла с завинчивающейся пробкой из инертного материала (например
тефлон PTFE);
- другие удобные стеклянные емкости или сосуды для экстракции.
Используемая химическая посуда нс должна оказывать влияния на вытяжку из исследуемого материала.
Б.2.10Модельные среды:
-полярные растворители —физиологический раствор;
- неполярные растворители —растительные масла, например хлопковое, соевое (Государственная Фар-
макопся СССР. Европейская Фармакопея. Американская Фармакопея); нейтральные масла (DAC, Tract.
Coconut. Государственная Фармакопея СССР. Британская Фармакопея—73);
- другие подходящие хюдсльныс среды —этанол/вода,этанол/солсвой раствор, полиэтиленпш-
коль-400. димстилсульфоксид, ацетон, метанол, хлороформ, растворы поверхностно-активных веществ,
минеральные масла.
П р и м е ч а н и е —Методы получения вытяжек с помощью растворителя могут быть использованы при
изучении сенсибилизирующего действия.
Б.З Приготовление проб
Б.3.1 Определение площади поверхности
Плошаль поверхности вычисляют для образцов простой геометрической или близкой к ней формы. По
ристые материалы (марля, тканые или губчатые изделия) измеряют как твердые объекты.
Если толщина образца менее 0.5 мм. используют образец площадью поверхности 120 см5. Экстракцию
проводят в 20 мл молельной среды, при этом вся поверхность образна должна быть покрыта модельной
средой.
П р и м е ч а н и е —Отношение площади поверхности к объему модельной среды 6:1.
Если толщина образца более 0,5 мм, используют образец площадью поверхности 60 см5. Экстракцию
проводят в 20 мл модельной среды, при этом вся поверхность образна должна быть покрыта модельной
средой.
П р и м е ч а н и е —Отношение плошали поверхности к объему модельной среды 3:1.
Б.3.2 Масса
Для образцов неопределенной формы, площадь поверхности которых невозможно определить, исполь
зуют образец массой от 2 до 4 г на 20 мл модельной среды. Взвешивание производит с погрешностью не
более 0,1 г.
Б.3.3Другие материалы
Если характеристики образцов таковы, что указанный объем модельной среды нс покрывает необходи
мую площадь поверхности или массу гомогенного разделяемого образца (например, вспененные или губча
тые изделия), используют максимальное количество образна, которое может быть полностью покрыто ука-
18