ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
6.2.7 Представление результатов
Вотчет об исследовании включают:
- описание исследуемого образца;
- предполагаемый способ применения материала или изделия;
- подробное описание подготовки образца к исследованиям;
- вид экспериментальных животных;
- способ аппликации исследуемых образцов;
- методы ведения наблюдений и их регистрации;
- оценку результатов.
6.3 Метод закрытых накожных аппликаций
6.3.1 Цель исследования
Оценка возможного сенсибилизирующего действия материала на кожу морских свинок.
6.3.2 Исследуемый материал
Если исследуемый образец представляет собой раствор или жидкость, его готовят в соответствии
с приложением А.
Если исследованиям подвергают вытяжку из образца, то ее готовят в соответствии с приложе
нием Б.
6.3.3 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых морских свинок-альбиносов одной линии обоего
пола с исходной массой 300—500 г. Вэксперименте не используют беременных самок или животных
после спаривания.
Акклимати зацию и содержание животных осуществляют в соответствии с приложением В.
Для исследования твердых, порошкообразных или жидких материалов используют не менее
10 животных на каждый исследуемый материал и не менее 5 животных составляют контрольную
группу. Дополнительное количество животных используют для проведения предварительных
исследо ваний.
При исследовании вытяжек также используют не менее 10 животных для каждой вытяжки и не
менее 5 животных составляют контрольную группу для каждого раствора. Дополнительное количество
животных используют для предварительных исследований.
П р и м е ч а н и е —Для выявления слабо выраженного сенсибилизирующего эффекта допускается
удвоенное количество экспериментальных животных.
6.3.4 Проведение исследования
6.3.4.1 Подготовка
Шерсть на подопытных участках кожи тщательно выстригают за день до начала эксперимента.
Для местных аппликаций пропитывают исследуемым материалом или экстрактом кусочки ткани или
перевязочного материала соответствующих размеров, прикладывают эти кусочки к выстриженному
участку и фиксируют повязкой на 6 ч.
Чтобы обеспечить плотное прилегание исследуемого образна к коже, его прикрепляют с
помощью бинта либо фиксируют животное.
Следует учесть, что перевязка является дополнительным стрессовым фактором, влияющим на
результаты эксперимента.
6.3.4.2 Предварительные исследования
П р и м е ч а н и е — Предварительные исследования проводят для того, чтобы определить концентра
цию исследуемого материала или вытяжки из него, которая будет использована в основном эксперименте в
соответствии с 6.3.4.3.
Проводят местную аппликацию четырех концентраций исследуемого материала или вытяжки из
него на бок каждого из трех животных, используя соответствующие кусочки ткани. Кусочки ткани и
фиксирующую повязку снимают через 6 ч. Подопытные участки кожи оценивают па наличие
эритемы и отека в соответствии с таблицей 6 через 24 и 48 ч после снятия образцов.
Выбирают.
- язя фазы воздействия в основном эксперименте —наивысшую концентрацию, которая вызы
вает легкую эритему, но не оказывает общего отрицательного влияния на организм животного;
- ятя фазы провокационной пробы в основном эксперименте - наивысшую концентрацию,
которая не вызывает эритемы.
14