ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
(справочное)
Изучение сенсибилизирующегодействия на белых крысах
Е.1 Цель исследования
Оценка возможногосенсибилизирующего действия материала на белых крысах с использованием имму
нологических методов, основанных на определении образования комплекса антиген-антитело.
Е.2 Исследуемый материал
Вытяжку из образца готовит в соответствии с приложением Ь.
Е.З Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых белых крыс одной линии обоего пола с исходной массой
200—250 г. Вэксперименте нс используют беременных самок или животных после спаривания.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с приложением В.
Используют не менее 10животных на каждую вытяжку из материала или изделия, контрольную группу
составляют нс менее 5 крыс.
Е.4 Проведения исследования
Е.4.1 Подготовка
Шерсть на участках кожи, где предполагают производить инъекции и аппликации, тщательно выстри
гают за 4—24 ч до начала эксперимента.
Е.4.2 Внутрикожная предварительная сенсибилизация
В наружную поверхность уха или н выстриженный бок подопытных животных внугрикожно вводят
0,02 мл вытяжки из изделия или материала. Контрольным животным вводят 0,02 мл молельной среды. Наблю
дение за состоянием кожи проводят через 15 мин. 1, 24. 48 и 72 ч после введения. При наличии явлений
раздражения исследование прекращают.
Е.4.2 Фаза местного воздействия
Через 10сут проводят 5—7 накожных аппликаций по 0,5 мл вытяжки на выстриженные заранее участки
кожи бока размером 1 I см, слегка втирая се стеклянным шпателем. Контрольным животным проводят
аппликации модельной среды втом же режиме. Ежедневноотмечают наличие или отсутствие видимой
реакции раздражения и оценивают реакиию в соответствии с таблицами Е.1 и Е.2.
Т а б л и ц а Е.1—Опенка кожно-рахтражаюшего действия
Кожная реакцияОценка
в
баллах
0
1
2
3
4
Эритема
Нет эритемы
Очень слабая эритема
Отчетливая эритема
Средняя эритема
Сильная эритема
Образование отека
Нет отека
Очень слабый отек
О
р
тстливый
отек
Средний отек (возвышение на 1 мм)
Сильный отек (возвышение батсс 1 мм)
0
1
2
3
4
Общий возможный балл, оценивающий раздражение, —8
Т а б л и ц а 0.2 —Оценка кожно-раздражающего действия
Кожная реакция
Средний балл
Нс принимается во внимание
Слабая реакция
Средняя реакция
Сильная реакция
0-0.4
0.5-1,9
2-4.9
5-8
29