ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)
Выбор и содержание экспериментальных животных
Следующие положении относятся ко всем вилам исследований, приведенным в настоящем стандарте.
B.I Вэкспериментальных исследованиях используют молодых здоровых половозрелых животных одной
линии и желательно из одного известного источника.
В.2Животных помещают вклетки группами или индивидуально. Содержание группами более предпочти
тельно.
В.З Животных помешают таким образом, чтобы они имели свободный доступ к пище и воде.
В.4 Животных акклиматизируют в условиях лаборатории нс менее 5дней до начала эксперимента.
В зависимости от конкретных условий этот период может быть больше.
В.5 Учитывают вес правила, касающиеся содержания, ухода и использования экспериментальных жи
вотных.
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(справочное)
Дополнительные методы исследования раздражающего действия
В отличие от методов изучения раздражающего действия на кожу ислизистую глаза методы исследова
ния раздражающего действия на пение, влагалище и слизистую полости рта нс имеют широкою распростра
нения. Эти методы исследования являются специфическими, считаются дополнительными и нс
заменяют основные. Они рекомендуются для медицинских изделий, имеющих соответствующее
специфическое приме нение.
Представленный ниже метод исследования раздражающею действия на слизистую полости рта менее
травматичен по сравнению с методом, при котором исследуемый материал хирургически имплантируют в
защечный мешок хомяка.
Г. 1 Раздражающее действие на полость рта
Г.1.1 Цель исследования
Опенка возможного раздражающею действия материалов на ткани ротовой полости.
Г.1.2 Исключение из исследования
Материалы, вызывающие раздражение кожи и слизистой глаза, или pH которых менее или равно 2 или
более или равно 11.5. исследованиям не подвергают и признают потенциальными раздражителями ротовой
полости.
Г.1.3 Исследуемый материал
Исследуемый образен готовят в соответствии с приложением А.
Жидкие материалы исследуют, пропитывая ими ватные шарики или непосредственно нанося на
поверхность слизистой защечного мешка.
Твердые материалы исследуют, непосредственно помещая кусочки (шарики) исследуемою образна или
ватные шарики, пропитанные вытяжкой из образца, приготовленной в соответствии с приложением I», на
слизистую защечною мешка.
Г.1.4 Экспериментальные животные и их содержание
Используют молодых здоровых половозрелых сирийских хомячков инбредной линии обоего пола.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют’ в соответствии с приложением В.
На каждою хомячка надевают воротник шириной 3—4 мм. располагающийся вокруг шеи так. чтобы не
мешать нормальному питанию и дыханию, но препятствовать выталкиванию шарика изо рта. Взвешивают
животных ежедневно в течение 7дней. Следят за весом каждою животного и. если необходимо, поправляют
воротник. Если животное сильно теряет в весе, его исключают из опыта.
Для первичной оиенки исследуемого материала используют нс менее грех хомячков.
П р и м е ч а н и е —Дополнительно могут быть использованы животные, подвергаемые воздействию
отрицательного контроля или контрольного раствора.
При неудовлетворительных или сомнительных результатах, полученных при первичной оценке, прово
дят дополнительные испытания.
20