ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Г.1.5 Проведение исследований
Снимают с каждого животного воротик и выворачивают защечный мешок. После промывания защеч
ного мешка физиологическим раствором обследуют его слизистую на наличие изменений.
Твердые образны в виде таблеток или шариков диаметром нс более 5 мм помешают непосредственно в
защечный мешок. Жидкостями или вытяжками пропитывают ватные шарики, регистрируют используемый при
зтом объем и помешают в один защечный мешок каждого животного. Вместо этого можно просто наполнить
защечный мешок жидкостью. Другой защечный мешок без образца является контролем. Если исследованиям
подвергают вытяжки, параллельно исследуют соответствующий контрольный раствор.
Снимают воротник и возвращают животных обратно в клетку.
Продолжительность контакта с материалом зависит от реального времени воздействия изделия при при
менении в медицинской практике, но нс должна превышать 5 мин. После воздействия снимают воротник,
удаляют ватный тампон и промывают защечный мешок физиологическим раствором, стараясь не загрязнить
второй мешок. При остром воздействии указанную процедуру повторяют каждый час в течение 4 ч.
При многократном воздействии чисто аппликаций, их продолжительность и интервалы между апплика
циями зависят от особенностей применения изделия в медицинской практике.
Г.1.6Обследование животных
Макроскопическое исследование зашечных мешков проводят непосредственно после извлечения таб
летки или шарика и перед следующей аппликацией, если она необходима. Оценивают состояние слизистой
зашечных мешков каждого животного в каждый интервал времени наблюдения и определяют степень реакции
всоответствии с таблицей Г.1. Регистрируют результаты вотчете об исследовании.
Т а б л и ц а Г.1 —Система классификации реакции тканей ротовой полости и пениса
РеакцияОценка
в
баллах
0
1
2
Эритема и образование оруна
Отсутствие эритемы
Очень слабая эритема (слегка ощутимая)
Хорошо различимая эритема
Эритема средней степени
Резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа
з
4
П р и м е ч а н и е —Другие возникшие реакции в тканях должны быть отмечены в отчете об исследо
вании.
Через 24 ч последнего воздействия макроскопически исследуют защечные мешки, забивают животных
гуманными методами и берут образны тканей с соответствующих участков защечного мешка. Помещают их в
соответствующий фиксатор перед обработкой для гистологических исследований.
Г.1.7 Оценка результатов
Г.1.7.1 Макроскопическое исследование
Сравнивают состояние слизистой подопытных защечных мешков с защечными мешками на противопо
ложной стороне и. если это предусмотрено, с зашечными мешками животных контрольной группы.
Баллы (таблица Г.1) каждого наблюдения складывают и делят на общее число наблюдений, чтобы
получить среднее значение на одно животное.
П р и м с ч а н и я
1Эти наблюдения могут быть полезны для гистологических исследований.
2 Результаты предварительного осмотра, проведенного до первой аппликации исследуемой пробы, не
включают в подсчет баллов.
Та б л и ц а Г.2 —Система классификации микроскопических исследований реакции тканей при воздействии
на ротовую полость, пенис, вагину
Реакция
Оценка
в
баллах
0
1
2
3
4
1Эпителий
Нормальный, интактный
Клеточная дистрофия или уплощение
Метаплазия
Локальная эрозия
Генерализованная эрозия
2 Лейкоцитарная инфильтрация
Отсутствие
0
21