ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Подготовка образцов
А.1 Общие положения
При изучении раздражающего и сенсибилизирующего действия и интерпретации результатовучитывают
свойства исследуемого материала или изделия, продолжительность, частоту, способ и степень его контакта с
организмом. Одним из важных условий проведения исследований является подготовка исследуемого образца.
П р и м е ч а н и е —Общее руководство но подготовке образцов приведено в ГОСТ Р ИСО 10993.12,
однако приготовление вытяжек для изучения раздражающего и сенсибилизирующего действия имеет свои
особенности.
А.2 Непосредственный контакт
А.2.1 Твердые материалы, имеющие подходящую форму (лист, пленка н т. д.), исследуют, не подвергая
изменениям.
А.2.2 Порошки (например супсрабсорбснты) исследуют при непосредственном нанесении или после
приготовления из них пасты с использованием подходящего растворителя.
А.2.3 Жидкости исследуют или непосредственно, не подвергая изменениям, или в виде растворов с
использованием подходящего растворителя, при этом параллельно со смешанным, растворенным или сус
пензированным исследуемым материалом в качестве контрольного раствора используют этот растворитель.
А.2.4 Из твердых материалов готовят образны размером 25 -25 мм. Толщина образца зависит оттолщины
исследуемого изделия, но нс должна превышать 5 мм. Отрицательный контроль готовят также. Твердый мате
риал может бьггь измельчен, если при этом полностью сохраняются его свойства, или вдостаточной степени
увлажнен водой или подходящим растворителем, не обладающим раздражающим действием, что обеспечи
вает более тесный коггтакт материала с кожей. Керамические матеркшгы измельчают, однако следует
помнить, что физико-химические свойства керамики меняются при ее переходе в порошкообразное
состояние.
Отрицательный контроль должен иметь сходные с исследуемым материалом физические параметры и не
окатывать раздражающего действия. В качестве заменителя обычно используют марлю, сложенную вчетверо.
А.2.5 Для материалов, которые требуют растворения, суспендирования или смачивания, подбирают
растворитель, который нс обладает раздражающим действием. Применяемые растворители приведены в при
ложении Б.
А.2.6 Раздражающее действие твердых материалов изучают так же. подвергая исследованию вытяжки из
них. Вытяжки готовят, используя полярные, неполярные и (или) другие подходящие растворители (приложе
ние Б).
Параллельно с вытяжкой из исследуемого материала в качестве контроля используют экстрагирующий
растворитель.
А.2.7 Если изделие поступает в продажу стерильным, го перед изучением исследуемый материал подвер
гают стерилизации тем же методом. Существуют определенные трудности при исследовании образцов, стери
лизованных окисью этилена, поскольку окись этилена и продукты се деструкции могут оказывать
биологичес кое действие в исследованиях, рекомендованных настоящим стандартом. При обнаружении
любого небла гоприятного воздействия на организм проводят исследования, позволяющие
дифференцировать, вызвана ли обнаруженная реакция действием самого изучаемого материала или она
обусловлена остаточным количе ством окиси этилена. Если выявлено первичное раздражающее действие,
образец исследуютдо и после стери лизации окисью этилена.
17