ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
1
Г.2.7.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие на кожу пениса оценивают патоморфатоги. Патоыорфаяоги определяют
состояние тканей в баллах в соответствии с системой классификации, представленной в таблице Г.2.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных подопытной руппы. сумми
руют и делят на число наблюдений, чтобы определить средний балл в группе. Максимальное значение может
достигать 16.
Тс же вычисления повторяют для контрольной группы.
(>бшсс число баллов большее девяти, напученное при микроскопическом исследовании у контрольных
животных, свидетельствует о наличии травмы. Повторное исследование проводят, если другое исследование
или контрольные животные дают такие же высокие баллы.
Разность средних баллов, полученных для подопытных и контрольных групп, даст индекс раздражения.
При оценке результатовдлительного многократного воздействия таблицу Г’.2 модифицируют, включив в
нес дополнительные показатели реакции тканей, связанные с оценкой хронического раздражения.
Г.2.8 Представление результатов
Вотчет об исследовании включают:
- описание исследуемого образна:
- предполагаемый способ применения материала или изделия;
- подробное описание подготовки образца к исследованиям;
- вид экспериментальных животных:
- способаппликации исследуемых образцов:
- методы ведения наблюдений и их регистрации;
- оценку результатов.
Г.З Раздражающее действие на прямую кишку
Г.3.1 Цель исследования
Оценка возможного раздражающего действия исследуемого материала на прямую кишку.
Г.3.2 Исключение из исследования
Материалы, обладающие раздражающих! действием на кожу и слизистую глаза, или pH которых меньше
или равно 2 или больше или равно 11,5, исследованиях! нс подвергают и признают потенциальными раздражи
телями.
Г.З.З Исследуемый материал
Твердые всщес!ва (включая порошки) или жидкость готовят к исследованиям в соответствии с прило
жением А.
Если исследованиям подвергают вытяжку из образна, се готовят в соответствии с приложением Б.
Г.3.4 Экспериментальные животные и ихсодержание
Используют здоровых молодых половозрелых краликов-вльбиносов обоего пала весом не менее 2 кг.
Использование животных других видовобосновывают.
Акклиматизацию и уход за животными осуществляют в соответствии с приложением В.
Для первичной опенки исследуемого материала в подопытную и контрольную группу берут по три
особи.
При неудовлетворительных или сохшигельных результатах, полученных при первичной оценке, прово
дят дополнительные исследования.
Животных перед экспериментом и перед каждым воздействием обследуют для вынапсния возможных
повреждений прямой кишки: опухолей, раздражения, связанного с инфекционными заболеваниями и т. д,
Г.3.5 Проведение исследований
Короткий <6см) мягкий катетер или канюлю с тупым концох) присоединяют к шприцу объемом 2 хзл и
более и заполняют ширни с катетером таким образом, чтобы количество исследуемого раствора нс превыша
ло 2 мл. Дтя каждого животного используют индивидуальный шприц с катетером.
Фиксируют животное с помощью удерживающего приспособления, которое обеспечивает свободный
доступ к промежности, или с помощью лаборанта, осторожно удерживающего животное и фиксирующего его
за задние конечности таким образом, чтобы открыть промежность.
Катетер перед введением смачивают контрольным раствором или специальной смазкой для облегчения
ввода в кишку.
Захватывают и полнихшют хвост животного, открывая промежность. Мягко вводят катетер глубоко в
прямую кишку и впрыскивают 2 мл жидкости из шнрниа. затем катетер вынимают.
Поскольку объем прямой кишки у животных неодинаков, исследуемый хштсриал может частично вый
ти из нее во время или сразу после введения. Аккуратно удаляют остатки материала мягкой тканью.
Повторяют вышеописанную процедуру через 24 ч ежедневно в течение 5сут.
Вхроническом эксперименте число аппликаций, их продолжительность и интервалы междуаппликация
ми зависят от особенностей применения изделия в медицинской практике.
Г.3.6 Обследование животных
Через 24 ч после первой аппликации и непосредственно перед следующей отмечают и регистрируют
появление изменений внешнего вида прохшжности, раздражения, эритемы.
24