ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Время экспозиции вешества на каждой стадии эксперимента должно способствовать успеху экс
перимента. Оно может варьироватьдля достижения этой цели. Все стадии (предварительная внутрикож-
ная сенсибилизация, фаза местного воздействия, провокационная проба) имеют важное значение, но
основной целью яазяется выявление возможной гиперчувствительности замедленного типа. Подсчет
баллов на контактирующих с материалом участках кожи не может использоваться для интерпретации
результатов.
Расположение подопытных участков кожи на теле морской свинки не является обязательным,
важно, чтобы провокационная проба была сделана на совершенно новом (не испытывавшем воздей
ствия) месте.
Сравнение подопытных животных после провокации с животными контрольной группы дает
возможность выявить положительную реакцию, при этом тяжесть возникших патологических измене
ний также имеет значение для интерпретации результатов.
Граница ответной реакции на провокационную пробу становится более заметной при ее затуха
нии. Гистологические исследования необязательны.
Положительные результаты не всегда позволяют запретить применение исследуемого материала
или изделия, так как доза вещества во время исследований может быть искусственно завышена по
сравнению с количеством, применяемым в медицинской практике. Положительные результаты
иссле дования сенсибилизацируюшего действия, использующего одну из рекомендуемых
методик, даюг основание для проведения дополнительных исследований как на морских свинках, так
и на человечес ком организме, что представляет определенную опасность. Сенсибилизирующая
способность вещества или материала может определяться его минимальной концентрацией, которая
способна вызвать сенси билизирующий эффект. Это, как минимум, вызывает, необходимость
проверки соответствующих кон центраций и носителей.
Повторение исследований с использованием других методик it оценка результатов провокацион
ной пробы позволяет избежать неспецифического действия, что является актуальной научной и прак
тической задачей. Методы с использованием провокационной пробы, которую проводят после
аппли каций, позволяют обеспечить безопасность применения изделия или материала.
Практическое применение изделий или материалов, контактирующих с раневой поверхностью
или поврежденной кожей и при этом обладающих сенсибилизирующим действием, недопустимо. Од
нако многие ингредиенты, являющиеся по своей природе потенциальными аллергенами, могут быть
использованы вприемлемой концентрации в готовом материале или изделии благодаря споим ценным
качествам.
6.2 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия
6.2.1 Цель исследования
Оценка возможного сенсибилизирующего действия материала на кожу морских свинок.
6.2.2 Исследуемый материал
Твердые вещества (включая порошки) или жидкость готовят к исследованиям в соответствии с
приложением Л.
Если исследованиям подвергают вытяжку из образца, ее готовят в соответствии с приложе
нием Ь.
6.2.3 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых морских свинок-альбиносов одной линии обоего
пола с исходной массой 300-500 г. В эксперименте не используют беременных самок или животных
после спаривания.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с приложением В.
Для исследования порошкообразных или жидких материалов используют не менее 10 животных
на каждый исследуемый образец и не менее 5 животных составляют контрольную группу. Дополни
тельное количество животных используютдля проведения предварительных исследований.
При исследовании вытяжек также используют не менее 10 животных для каждой вытяжки и не
менее 5 морских свинок составляют контрольную группудля каждого раствора. Дополнительное коли
чество животных используют для предварительных исследований.
П р и м е ч а н и е —Для выявления слабо выраженного сенсибилизирующего эффекта допускается
удвоение количества экспериментальных животных.
4"11