ГОСТ Р
ИСО
10993.10-99
тайным объемом модельной среды. Затем определяют площадь поверхности или массу (с точностью до 0,1 г)
взятого образна материала.
Для материалов с высокой абсорбционной способностью (суперабсорбенты) стандартных методов не
существует.
Б.3.4 Неразделяемые материалы
Если при разделении образцов происходит изменение свойств, характеристик или целостности материа
ла и расчетное количество модельной среды нс покрывает образец полностью (например сложные изделия,
металлические предметы, внутренние поверхности емкостей), используют минимальное количество молель
ной среды, которое полностью покроет исследуемые поверхности. Взависимости от типа материала указывают
либо массу с погрешностью нс более 0.1 г. либо площадь поверхности (с погрешностью нс более I см1),
также регистрируют объем модельной среды с погрешностью не более 1 мл.
Б.3.5 Заключительная подготовка
Б.3.5.1 Проверяют образец на наличие пыли и посторонних частиц. Промывают и высушивают сто. если
поверхность исследуемого образца загрязнена или это предусмотрено. Заливают образен чистой водой или
водой для инъекций (Государственная Фармакопея СССР, Британская Фармакопея, Американская Фарма
копея). используя примерно 70 мл воды на каждые 60 см- площади поверхности, взбалтывают втечение 30с
и затемсливают. При необходимости повторяют эту процедуру и затем высушивают исследуемый образец перед
экстракцией.
П р и м е ч а н и е —Большинство изделий выпускают стерильными и (или) в чистой упаковке, поэтому
такая обработка нс требуется, она может оказать влияние на результаты исследований. Если нужно реально
опснитъ производственный процесс или выпускаемый материал, указанную выше процедуру нс проводят.
Б.3.5.2 После того, как точное количество материала вычислено, образец, если возможно, разрезают на
маленькие кусочки.
Б.3.5.3 Если толщина материала больше 1мм и разделить его невозможно, вычисляют площадь поверх
ности всех частей образца и определяют необходимое для исследования количество.
Б.4 ’Экстрагирование
Б.4.1 Помещают исследуемый образец в сосуддля экстракций соответствующего размера. Отмеряют нуж
ный объем модельной среды пипеткой или другими измерительными средствами с точностью до 1мл. зали
вают им исследуемый образец. Встряхивают образны, чтобы убедиться, что частицы материала не слиплись.
Б.4.2 Выбирают температуру и время экстракции, исходя из свойств материала и требований к нему.
Температура 37 *Си время 72 ч подходятдля большинства материалов и изделий.
Болес короткий временной период используют в сочетании с более высокой температурой экстракции.
При изменении режима экстракиии в Отчете об исследовании приводят обоснование этого. Оптимальные
варианты времени и температуры экстракции приведены в таблице Б.1.
Т а б л и ц а Б.1 —Оптимальные режимы экстракиии
Температура. ’СВремя, ч
1211 ± 0 .2
70
24 ± 2
5072 ± 2
В ГОСТ Р ИСО 10993.12 приведено обоснование выбора оптимальной температуры экстракции.
БАЗ Контрольный раствор готовят без исследуемого образца в химической посуде дли экстракиии. об
рабатывая его тем же способом (температура и время), что и исследуемую вытяжку.
Б.4.4 После экстракиии сосуды встряхивают, содержимое переливают в чистую посуду. Вытяжки хранят
при комнатной температуре и используют втечение 24 ч. Если вытяжки хранятся при комнатной температуре
более 24 ч, их сохранность в этих условиях хранения должна быть подтверждена.
Б.4.5 Для изучения сенсибилизирующего действия полимерных материалов может быть рекомендован
другой альтернативный метол экстракции, при этом для получения вытяжек используют летучие растворите
ли, затем вытяжку выпаривают и остаток используют для накожных аппликаций животным.
19