ГОСТ Р
ИСО
10993.10-99
Животных, у которых обнаружены выраженные изменения или опухоли, не позволяющие повторить
аппликацию, забивают, применяя гуманные методы, и исследуют ткани в соответствии с Г.3.7.1.
Через 24 ч после последнего введении исследуемого материала животных забивают с применением гу
манных методов. Отсекают участок прямой и дистальную часть толстой кишки, разрезают вдоль и обследуют,
отмечая наличие раздражения, повреждений эпителиального слоя или некроза тканей. Прямую и дистальную
часть толстой кишки помешают всоответствующий фиксатор дли дальнейших гистологических исследований.
Г.3.7 Оценка результатов
Г.3.7.1Макроскопическое исследование
Сравнивают ткани прямой кишки подопытных и контрольных кроликов.
Регистрируют и описывают макроскопические изменения тканей прямой кишки каждого животного,
отмечая различия между подопытными и контрольными участками.
П р и м е ч а н и е —Эти наблюдения могут быть полезны для гистологических исследований.
Г.3.7.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие на ткани прямой и Газетой кишки проводят патоморфалоги. Паггоморфологи
определяют состояние тканей в соответствии с системой классификации, представленной в таблице Г.2.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных подопытной группы, сумми
руют и делят на число наблюдении, чтобы определить средний балл в группе. Максимальное значение может
достигать 16.
Тс же вычисления повторяют для контрольной группы.
Общее число баллов большее девяти, полученное при микроскопическом исследовании у контрольных
животных, свидетельствует о наличии травмы. Повторное исследование проводят, если другое исследование
или другие контрольные животные дают такие же высокие баллы.
Разность средних баллов, полученных для подопытных и контрольных групп, даст индекс раздражения.
При оценке результатовдлительного многократного воздействия таблицу Г.2 модифицируют, включив в
нее дополнительные показатели реакции тканей, связанные с оценкой хронического раздражения.
Г.3.8 Представление результатов
Вотчет об исследовании включают:
- описание исследуемого образна:
- предполагаемый способ применения магериала или изделия;
- подробное описание подготовки образна к исследованиям:
- вид экспериментальных животных;
- способ аппликации исследуемых образцов;
- методы велении наблюдении и их регистрации;
- оценку результатов.
Г.4 Раздражающее действие иа ткани влагалища
Г.4.1 Цель исследовании
Опенка возможного раздражающего действия исследуемого материала на ткани влагалища.
Г.4.2 Исключение из исследования
Материалы, обладающие раздражающим действием на кожу и слизистую глаза, или pH которых меньше
или равно 2 или больше или равно 11.5. исследованиям нс подвергают и признаки потенциальными раздражи
телями.
Г.4.3 Исследуемый материал
Твердые вещества (включая порошки) или жидкость готовят к исследованиям в соответствии с прило
жением А.
Если исследованиям подвергают вытяжку из образна, ее готовят в соответствии с приложением Б.
Г.4.4 Экспериментальные животные ггихсодержание
Используют здоровых молодых половозрелых самок кроликов-альбиносов весом нс менее 2 кг. Исполь
зование животных других видовобосновывают.
Акклиматизацию и уход за животными осуществляют в соответствии с приложением В.
Для первичной опенки исследуемого материала в подопытную и контрольную группу берут по три
особи.
При неудовлетворительных или сомнительных результатах, полученных при первичной опенке, прово
дят дополнительные исследования.
Животных перед экспериментом и перед каждым воздействием обследуют для выяазения возможных
повреждений влагалища: наличие опухолей, вагинальных инфекций, раздражения ггт. д. Обследование прово
дят также для определения фазы овуляиионного цикла, чтобы отличить реакцию тканей на возможное дей
ствие материалаот физиатогических изменений.
Г.4.5 Проведение исследовании
Короткий (6 см) мягкий катетер или канюлю с тупым концом прпсослиняют к шприцу объемом 2 мл гг
более ггЗаполняют ширни с катетером таким образом, чтобы количество исследуемого раствора нс превыша ло
2 мл. Дтя каждого животного используют индивидуальный шприц с катетером.
25