ГОСТ Р ИСО 10993.10-99; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 51323.3-99 Вилки, штепсельные розетки и соединительные устройства промышленного назначения. Часть 3. Дополнительные требования к соединителям и вводам электроприборов, используемых во взрывоопасных газовых средах Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes. Part 3. Particular requirements for plugs, socket-outlets, connectors and appliance inlets for use in explosive gas atmospheres (Стандарт распространяется на вилки, штепсельные розетки, включая переносные розетки и вводные устройства согласно ГОСТ Р 51323.1 и аппаратуру группы II по ГОСТ Р 51330.0. Стандарт не распространяется на аппараты, используемые в пылевой и порошковой среде, а также на аппараты группы I по ГОСТ Р 51330.0 и в зонах, опасных по воспламенению пыли) ГОСТ Р 41.1-99 Единообразные предписания, касающиеся официального утверждения автомобильных фар, дающих асимметричный луч ближнего и (или) дальнего света и оснащенных лампами накаливания категории R2 и (или) HS1 Uniform provisions concerning the approval of motor vehicle headlamps emitting an asymmetrical passing beam and (or) a driving beam and equipped with filament lamps of categories R2 and (or) HS1 (Настоящий стандарт распространяется на фары механического транспортного средства, на которых могут быть установлены рассеиватели из стекла или пластического материала) ГОСТ Р 51262.4-99 Изделия огнеупорные фасонные общего назначения. Форма и размеры Refractory shaped products of general use. Form and sizes (Настоящий стандарт устанавливает форму и размеры огнеупорных фасонных изделий общего назначения, применяемых для футеровки различных тепловых агрегатов)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

лслня медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 10

Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 10. Tests for irritation and sensitization

Дата введении 2002—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизи

рующего действия медицинских изделии и материалов.

накатегории

к исследованиям

изделийв

проводят в

соответствии с

Настоящийстандартраспространяется

ГОСТ Р ИСО 10993.1. Подготовку образцов

приложением А.

П р и м с ч а н и с — Методы исследования изделий специфического способа применения (оральный,

вагинальный, ректальный, на пенис) приведены в приложении Г.

2 Нормативные ссылки

Внастоящем стандарте использованы ссылки наследующие ста)|дарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Ихзелия медицинские. Оценка биологического действия медицинских

изделий. Оценка и исследования.

ГОСТ Р ИСО 10993.12—99 Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинс

ких изделий. Приготовление проб и стандартные образны.

3 Определения

В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также

следующие определения:

3.1 аллергенноедействие, сенсибилизация и гиперчувствмтелыюсть замедленного тина: Аллергичес

кая реакция с вовлечением иммунной системы, которая активизируется в результате предварительной

кожной сенсибилизации.

3.2 раздражение: Локализованная воспалительная реакция на однократное, повторное или про

должительное воздействие исследуемого пешества без вовлечения иммунного механизма.

3.3 отек: Увеличение объема ткани вследствие патологической инфильтрации жидкости.

3.4 эритема: Покраснение кожи и слизистых оболочек.

3.5 струп: Корка или бесцветное чешуйчатое образование кожи.

3.6 коррозия: Необратимое разъедание кожи в месте контакта с испытуемым веществом.

3.7 изъязвление: Открытая язва вследствие потерн поверхностных тканей.

3.8 некроз: Гибель клеток и (или) тканей.

3.9 отрицательный контроль: Материал, которыйпри исследовании в соответствии с

ГОСТ Р ИСО 10993.10 не оказывает раздражающего или сенсибилизирующего действия.

Издание официальное

2 - 2 Ш