ГОСТ Р ИCO/HL7 27931-2015
Постмаркетинг/ВОЗ - беспокоящая и нежелательная реакция на лекарственное
средства, возникающая при дозах, обычно применяемых человеком для профилакгики,
диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.
Постмаркетинг/Европейский Союз - вредная и непредвиденная реакция на лекар
ственное средства, возникающая при дозах, обычно применяемых для проф илакгики, ди
агностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.
Постмаркетинг/США - любое нежелательное явление, обоснованно ассоциируемое
с применением лекарственного средства, которое может возникать как часть фармаколо
гического дейстйия лекарственного средства или может быть непредсказуемым.
7.9.1.8 Причина
Воздействие, которое фактически увеличивает или уменьшает вероятность некото
рого результата.
7.9.1.9 Причинно-следственная связь
При возникновении нежелательного явления продукт может считаться причиной
этого явления, но это редко может быть доказано на начальной стадии жизненного цикла
продукта. Одна информация о связи между продуктом и явлением может подкрепить
убеждение о наличии причинно-следственной связи между ними, в то время как другая
может понизить вероятность такой связи.
7.9.1.10 Регуляторный орган
Многие геополитические образования создали специальные органы или агентства,
отвечающие за регистрацию продукции, используемой при оказании медицинской помо
щи. Они имеют общее наименование регуляторных органов.
7.9.1.11 Производитель продукта
Организация, ответственная за производство продукта. Обычно она является дер
жателем регистрационного удостоверения на этот продукт.
7.9.1.12 Держатель регистрационного удостоверения
Организация, имеющая разрешение на выпуск продукта в обращение. Часто это та
же организация, что производит этот продукт.
7.9.1.13 Серьезная нежелательная реакция
Неблагоприятная реакция на продукт, имеющая одно или несколько следующих по
следствий:
- является фатальной (привела к смерти);
- представляет угрозу жизни;
- требует госпитализации иили продления госпитализации;
- привела к инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
1424