ГОСТР ИCO/HL7 27931-2015
Рисунок33 - Потоки сведений о нежелательных реакциях
Независимо от того, кто инициировал отчет о нежелательной реакции, документа
ция об этом случае так или иначе достигает регуляторных органов. Производитель про
дукции обязан их извещать о подобных отчетах.
Электронная форма обмена этими данными уменьшает вероятность ошибок, сни
жает затраты и ускоряет доставку.
7.9.1 Терминология
7.9.1.1 Лекарственное средство
Любое химическое вещество, которое может быть использовано на человеке или
животном или принято ими в целях диагностики, лечения или профилактики заболевания
либо иных аномальных состояний, для облегчения боли или страданий либо для улучше
ния любых ф изиологических состояний (Dorland’s Illustrated Medical Dictionary, 27th edition)
7.9.1.2 Медицинское изделие
Нечто, предназначенное или используемое для диагностики (сосудистые катетеры),
лечения (термотерапевтические устройства) или профилактики заболеваний либо иных
аномальных состояний, для облегчения боли или страданий либо для улучшения любых
физиологических состояний. К медицинским изделиям относятся в том числе инструмен
ты и имплантируемые устройства (искусственные сердечные клапаны, водители ритма,
протезы бедренных суставов).
1422