ГОСТ Р ИCO/HL7 27931-2015
ется график сбора данных, предназначенного для определения соответствия пациента
критериям включения в клиническое испытание и оценки эффективности, безопасности и
результатов лечения.
7.5.1.2 Фаза клинического испытания
Интервал времени по ходу клинического испытания, в течение которого проводится
определенное лечение и/или исследование пациента. Фазой может называться интервал
применения специфического режима лечения, назначенного случайно или каким-либо де
терминированным способом, применения каждого режима по ходу испытания, или интер
вал, в течение которого проводится только оценка проведенного лечения. Обычно каждая
фаза клинического испытания включаете себя явное воздействие на пациента, оценку его
результатов и график сбора данных. С каждой из этих фаз могут быть связаны опреде
ленные параметры безопасности, результативности и контроля качества. Упрощенная
схема клинического испытания не использует выделения фаз.
Выделение фаз служит нескольким целям в сообщениях о клинических испытаниях.
Другим системам, например, аптечной информационной системе или системе ввода зака
зов, может требоваться информация о том, что пациент начал новую фазу испытания с
заданным режимом лечения или планом диагностических исследований. Результаты ис
следований и другие параметры, связанные с проведением данного клинического испыта
ния, нередко описывают конкретные экземпляры фазы. Например, с каждым курсом ле
чения могут быть связаны различные значения, полученные для одного и того же ком
плекса диагностических исследований, и различные значения одного и того же набора
клинических параметров. Экземпляры фазы в свою очередь могут иметь различные гра-
ф ики сбора данных, которые необходимо передавать вместе с собранными данными.
Ниже показано несколько примеров, в которых каждая черта обозначает одну фазу.
7.5.1.2.1Пример - Чередующиеся интервалы лекарственного лечения и ди
гностических исследований:
>
„
ш
.
.
т
ш
> _ ........................... >. _ >. . .
Лек. АЛек. В Лек. А Лек. В
7.5.1.2.2Пример - Пациентам методом слепого отбора назначается два
курса лекарственного лечения: А либо В, а всем пациентам, отреагировавшим на
эти курсы, назначается лечение С. Исследование и диагностические режимы
продолжаются и после того, как все фазы лечения завершены. Фазы лечения
включают в себя компонент оценки каждого курса лечения.
>
Лек. А курс 1
..................
Лек.А курс 2\
1400