ГОСТ Р HCO/HL7 27931-2015
\>
._
/Лек. С курс 1
.
...
.
...
>
Лек. С курс2
Исследование
.........
>
Лек В курс 1
__ ____
_
_/
Лек. В курс 2
7.5.1.2.3 Пример - Рандомизированное назначение плацебо или лекарствен
ного лечения А, каждое даелкя ежедневно и оценивается ежемесячно.
>
...
.
...
>
. ... .
>
. ... .
>
. . .
Месяц 1 Месяц 2 Месяц 3Месяц 4
7.5.1.3 Графикданных
Требования к лечению, диагностике, выполнению процедур, а также к сбору дан
ных, расписанные по датам и оформленные для большинства клинических испытаний в
виде графика. Передаваемые данные должны быть привязаны к ячейкам графика, кото
рым они соответствуют. Процедуры контроля качества клинических испытаний обращают
особое внимание на соответствие между графиком протокола и записями в медицинской
карте пациента.
В графике данных будут выделены моменты времени,ключевые для данного испы
тания. Некоторые данные могут требоваться до или в момент подведения итогов испыта
ния и/или одной или нескольких его фаз. Некоторые данные связаны с промежуточными
моментами времени в процессе испытания или его фаз в зависимости от событий,зафик-
сированных в протоколе, например, от применения лекарств, от произвольных интерва
лов времени, через которые должна проводиться и регистрироваться оценка, а также в
зависимости от некоторых существенных клинических событий, например, рецидива за
болевания. Нередко на один и тот же интервал времени планируется сбор значений це
лой совокупности параметров. Ниже показано несколько примеров.
7.5.1.3.1 Графикрандомизированного испытания профилактики рака
Печэние 1-го - 3-го года
Месяц
9 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84
X X X X X X X X X X X X X X
X X X X X X X X X X X X X X
X X X X X X X X X X X X X X
X X X X X X X X X X
X X X X X XXXXX
X X X X X X
1
Режим Ранд 3 6
Стадия заболеванияX
Анамнез и физикальный осмотр X X X X
Эценка нежелательных реакций и X X X X
результатов лечэния
Рентгеноскопия грудной клеткиXX
Клинический анализ крови (диф-XX
})еренцированный подсчет клеток,
тромбоциты)
Биохишческое исследование кро-XX X
ви по 12 пара мэтрам (SMA12)
Холестерин и триглицеридыXX X
ЭлекролитыX
етиное ваякислота сыворотки X X
Уровень котмнина (для некурящих) X
1401