ГОСТ Р ИCO/HL7 27931-2015
ORC|RE|521 249 87 2 1 А | | | | |
а
Л
л
Л*е<се>
OBR| 1 | 5212493721AI | 2951-2ЛSODIUMALN| | | 199307240826 I I I I I I I ISER<CR>
ОВХ|1 |NM|2951-2ASODIUMALN|| 24.31u g / g || N<CR>
TCD| 2 951-2ЛSODIUMALN| И II IIF
SID| 2951 -2лSODIUMALN |NA-01234 567 890 | 90991MAN_ABCAAZ99<cr>
7.5 Клинические испытания
Академические медицинские учреждения, центры координации медицинских иссле
дований, а также промышленные научно-исследовательские организации нередко ис
пользуют информационные системы, обеспечивающие регистрацию пациентов в клини
ческих испытаниях, проверку соответствия критерию отбора, а также мониторинг безопас
ности и анализ результатов лечения. Участвующие в этих испытаниях пациенты могут по
лучать лечение в одном исследовательском учреждении или во многих различных меди
цинских учреждениях. Системы информационного обеспечения клинических испытаний
могут передавать другим приложениям сообщения о регистрации пациента в клиническом
испытании. Ниже приведено несколько функциональных примеров: (1) некоторые данные,
требуемые для мониторинга или анализа результатов лечения пациента-участника клини
ческого испытания, порождаются другими приложениями, например, аптечной, лабора
торной или клинической информационной системой. Эти приложения могут специальным
образом помечать сведения о пациентах, участвующих в клиническом испытании, чтобы
пересылать эти данные системе информационного обеспечения клинических испытаний.
(2) Системы ввода заказов также могут использовать сведения о регистрации пациентов
для участия в клиническом испытании, предлагая для каждого протокола или отдельных
фаз лечения/оценки сложного протокола стандартизованные заказы. Кроме того, они мо
гут передавать в заказе статус участника клинического испытания, чтобы исполнитель за
каза мог инициировать передачу результатов исследования системе информационного
обеспечения клинических испытаний. Эта информация может также передаваться систе
мам учета оплаты лечения, поскольку для участников клинических испытаний могут ис
пользоваться другие схемы оплаты их лечения. Р) Информационные системы для медсе
стер и аптечные информационные системы могут использовать информацию об участии
пациента в клиническом испытании соответственно при планировании лечения или при
санкционировании отпуска лекарства (по рецепту врача). Уведомления об участии паци
ента в клиническом испытании могут использоваться многими другими способами, по
скольку это участие оказывает влияние на весь процесс диагностики и лечения пациента.
Чтобы выполнить требования к мониторингу и анализу, данные регистрации паци
ентов, лечения, диагностики, а также итоговые данные испытания должны направляться
для изучения спонсорам клинического испытания, например, фармацевтическим фирмам
1398