ГОСТ Р ИCO/HL7 27931-2015
уведомление о том, что пациент начал участвовать в фазе клинического испытания, свя
занной с определенным методом лечения, может передаваться в аптечную информаци
онную систему, в информационную систему для медсестер или в систему ввода заказов.
Эти сведения необходимы также спонсорам испытаний и центрам обработки данных, ко
торые отслеживают ход лечения пациентов и выполнение графика каждой фазы испыта
ния. Данный сегмент может использоваться в сочетании с непосредственно следующими
за ним сегментами OBR и ОВХ, содержащими клинические данные, описывающие дан
ную ф азу.
Таблица 346 - Атрибуты сегмента CSP «Фаза клинического испытания»
NДЛИНАТИП
1250СЕ
226TS
0/Н |ПОВТ/# |ТАБЛ#
0
0
ЭЛЕМ#НАЗВАНИЕ ЭЛЕМЕНТА
01022Идентификатор фазы испытания
01052Дата и время начала фазы испы
тания
326TSН01053Дата и время конца фазы испы
тания
250СЕУ01054
4
Использование данных фазы ис
пытания
Определения полей сегмента CSP
7.7.2.1 CSP-1 «Идентификатор фазы испытания» (СЕ) 01022
Компоненты: идентификатор (ST)> Л <текст (ST)> л <имя системы кодирования
(Ю)> л <альтернативный идентификатор (ST)> л <альтернативный текст (ST)> л <имя аль
тернативной системы кодирования (Ю)>
Это поле идентифицирует фазу клинического испытания, в которую вошел данный
пациент. Обычно для каждого клинического испытания разрабатывается свой список до
пустимых значений идентификаторов (кодов) фаз, хотя для испытаний лечения и профи
лактики определенного заболевания может существовать общий перечень фаз. Выделе
ние фаз в клиническом испытании вызывается необходимостью сопоставления данных и
подведения промежуточных итогов. Фазовая структура носит тактический характер, не
обязана обсуждаться в документации протокола клинического испытания и даже не обя
зана быть известной персоналу, отвечающему за лечение пациентов и сбор данных. Си
стема кодирования фаз обычно разрабатывается спонсором для многоцентровых клини
ческих испытаний, и обеспечивает возможность автоматизации обработки представляе
мых ими данных. При необходимости дополнительного обмена данными ме>еду система
ми могут быть добавлены местные коды. В других случаях используются местные систе
мы кодирования.
Пример-
2ЛНачальное лекарство, курс 1лФазы MCI T93-0S07 .
1414