ГОСТ Р 52688—2006
- дату изготовления;
- срок годности;
- условия хранения;
- подтверждение соответствия качества и безопасности партии требованиям настоящего стан
дарта;
- обозначение настоящего стандарта.
7.3 Для проверки препаратов на соответствие требованиям настоящего стандарта на предприя-
тии-изготовителе проводят следующие виды испытаний:
- приемо-сдаточные испытания;
- периодические испытания.
7.4 Приемо-сдаточные испытания на соответствие требованиям настоящего стандарта проводят
методом выборочного контроля для каждой партии препарата покачеству упаковки, правильности нане
сения маркировки, массы продукта, органолептическим и физико-химическим показателям.
7.5 Объем выборки от партии составляет 5 % единиц транспортной тары. При наличии в партии
менее 20 единиц отбираютодну единицу.
Выборку потребительской тары осуществляют методом случайного отбора. При этом от каждой
включенной в выборку единицы транспортной тары отбирают 1 % потребительской тары (но не менее
трех).
7.6 При получении неудовлетворительныхрезультатов анализа хотя быпоодному из показателей
проводят повторные испытания удвоенного объема выборки, взятой из той же партии препарата.
Результаты повторных анализов являются окончательными и распространяются на всю партию.
7.7 Периодические испытания проводят по показателям безопасности (содержание токсичных
элементов, микробиологические показатели) в соответствии с программой производственного контро
ля, разработанной предприятием-изготовителем и согласованной с уполномоченным органом в
установленном порядке.
8 Методы контроля
8.1 Отбор проб
8.1.1 После осмотра целостности упаковки ее вскрывают, содержимое тщательно перемешива
ют. Из каждой единицы потребительской тары отбирают из разных мест мгновенные пробы препарата.
Мгновенные пробы объединяют, перемешивают, помещают в стерильную емкость с плотно закрываю
щейся крышкой и используют для проведения оценки качества препарата.
Масса суммарной пробы — около 100 г.
8.1.2 Суммарную пробу делят надве равные части, каждую из которых помещаютвсухую, чистую,
герметичную тару, снабжают их этикетками с указанием наименования предприятия-изготовителя, наи
менования препарата, номера партии,даты изготовления, срока годности, массы пробы, даты иподписи
лица, отобравшего пробу, обозначения настоящего стандарта.
8.1.3 Одну часть упакованной суммарной пробы с протоколом отбора пробы направляют влабо
раторию для проведения анализа, другую пломбируют и хранят на случай возникновения разногласий
при определении качества препарата.
8.2 Контроль качества упаковки и правильности маркировки
Контроль качества упаковки и правильности маркировки проводят внешним осмотром каждой еди
ницы потребительской тары, попавшей ввыборку.
8.3 Определение массы препарата — по ГОСТ 3622.
8.4 Определение внешнего вида и запаха
8.4.1 Сродства измерений
Весы лабораторные поГОСТ 24104. среднего класса точности, с пределом допускаемой абсолют
ной погрешности однократного взвешивания не более
1
0.1 г.
Шпатель.
Допускается применениедругих средств измерений, не уступающих по метрологическим характе
ристикам перечисленным выше.
8.4.2 Проведение испытания
8.4.2.1Отбирают 10 г препарата, которые помещаютна гладкуючистую поверхность листа белой
бумаги, затем распределяют препарат шпателем слоем около 0.5 см и слегка надавливают другим лис
том бумаги или шпателем.
Определение внешнего вида подготовленного таким образом препарата проводят визуально при
дневном свете.
8