ГОСТ Р И С 014971—2006
3.3 Ответственность высшего руководства
Высшее руководство организации-изготовителядолжно:
a) разрабатывать политику определения допустимого риска с учетом соответствующих международ
ных стандартов, а также национальных и региональных регламентов:
b
) обеспечивать снабжение необходимыми ресурсами;
c) обеспечивать назначение обученного персонала (см. 3.4) для осуществления менеджмента, вы
полнения работ и получения оценки предпринимаемыхдействий:
d) проводить анализ результатов предпринимаемыхдействий по менеджменту риска через заплани
рованные интервалы времени с целью обеспечения постоянной пригодности и результативности процесса
менеджмента риска.
Все изложенное в настоящем пункте должно быть задокументировано в файле менеджмента риска.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
3.4 Квалификация персонала
Изготовитель должен обеспечивать включение в состав персонала, выполняющего задачи менедж
мента риска, лиц. имеющих знания и опыт, соответствующие выполнению поставленных задач. При необ
ходимости эта квалификация должна включать в себя знание медицинских изделий и опыт их эксплуата
ции. а также владение методами менеджмента риска. Записи о соответствующей квалификации персонала
необходимо поддерживать в рабочем состоянии.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем вышеуказанных записей.
3.5 План менеджмента риска
Изготовитель должен составлять план менеджмента риска в соответствиис процессом менеджмента
риска для конкретных медицинского изделия или рассматриваемой принадлежности. План менеджмента
риска должен быть частью файла менеджмента риска.
Этот пландолжен включать в себя.
a) область применения плана, идентификацию и описание медицинского изделия, а также стадии
жизненного цикла изделия, к которым этот план применим;
b
) план верификации;
c) распределение ответственности:
d) требования канализу предпринимаемых действий по менеджменту риска;
e) критериидопустимости риска.
П р и м е ч а н и е — Критерии допустимости риска имеют большое значение для определения конечной
результативности процесса менеджмента риска. Руководство по определению таких критериев приведено в при
ложении Е.
При изменении плана в течение жизненного цикла медицинского изделия в файл менеджмента риска
необходимо внести запись об изменении.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
3.6 Файл менеджмента риска
Для конкретных медицинского изделия или рассматриваемой принадлежности результаты всейдея
тельности по менеджменту риска записывают и поддерживают в рабочем состоянии в файле менеджмента
риска.
П р и м е ч а н и я
1Записи идругие документы, составляющие файл менеджмента риска, могут быть частью других докумен
тов и файлов, необходимых, например, в системе менеджмента качества изготовителя.
2 Файл менеджмента риска не обязательно должен физически включать в себя все документы, относящи
еся к настоящему стандарту. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указатели на все
требуемые документы. Изготовителю рекомендуется своевременно собрать ссылочную информацию в файле
менеджмента риска.
4 Анализ риска (этапы 1—3 на рисунке 2)
4.1 Процедура анализа риска
Анализ риска следует проводить в соответствии с 4.2— 4.4, а порядок проведения и результаты
анализа риска должны быть записаны вфайле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Если доступны результаты анализа риска для аналогичного медицинского изделия, то
на них можно ссылаться при условии возможности демонстрации того, что рассматриваемые процессы анало-
4