ГОСТ Р ИСО 14971—2006
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе аутентичного пе
ревода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответству
ющие аспекты для медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули
рованию и метрологии от 26 апреля 2006 г. № 78-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС0 14971:2000 «Изделия медицин
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (ISO 14971:2000 «Medical devices —
Application of risk management to medical devices») и изменению No 1 (ISO 14971:2000/Amd. 1:2003. которое
втексте стандарта выделенодвойной вертикальной линией
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены вдополнительном приложении J
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14971-1-99
Информация обизмененияхкнастоящемустандартупубликуется в ежегодноиздаваемоминфор
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок —
в
ежемесячно
издаваемых информационныхуказателях «Националы<ыестандарты». Вслучав переалотра(замены)
илиотменынастоящегостандарта соответствующееуведошенив будет опубликованов ежемесяч
но издаваемоминформационномуказателе «Национальные стандарты». Соответствующаяинфор
мация. уведсиллвниеитекстыразмещаются также в информационнойсистеме общегопользования
—
на официальном сайте Федеральногоагентства потехническому регулированию иметрологии в сети
Интернет
©Стацдартинформ. 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии