ГОСТ Р И С 014971—2006
Н.3.1 Национальные или региональные регулирующие требования
Очень важной является международная применимость настоящего стандарта, несмотря на различия в
национальных и региональных регулирующих требованиях. Наличие 3.1 необходимо для того, чтобы в Европе,
США (а также в других странах и регионах) настоящий стандарт можно было применять в регулирующих про
граммах. В Европе для нанесения на продукцию маркировки СЕ изготовитель, чтобы соответствовать суще
ственным требованиям, не обязан иметь собственную сертифицированную систему качества. В США наличие
системы качества является обязательным условием для введения изделия в обращение (кроме специально
освобожденных от этого изделий). В 3.3 и 3.4 настоящего стандарта предписано строгое соответствие изделия
требованиям к системе качества. В 3.1 изготовителю позволено применять требования 3.3 и 3.4 вместе с
системой качества, если этого требуют местные регулирующие органы.
Н.3.2 Процесс менеджмента риска
В 3.2 от каждого изготовителя требуется установить процесс менеджмента риска как часть процесса
проектирования медицинского изделия. Это необходимо, чтобы изготовитель мог систематически обеспечи
вать наличие в процессе требуемых элементов. Анализ риска, оценивание риска и управление риском явля
ются обычно основными составляющими процесса менеджмента риска. Однако в дополнение к этим элемен
там особое внимание следует уделять тому, что процесс менеджмента риска не заканчивается проектирова
нием и изготовлением медицинского изделия, а должен быть продолжен на постпроизводственном этапе.
Следовательно, сбор постпроизводственной информации рассматривают как необходимый элемент процес са
менеджмента риска. Если изготовитель применяет систему качества, процесс менеджмента риска реко
мендуют полностью интегрировать в такую систему качества.
Н.3.3Ответственность высшего руководства
Обязательства руководства предприятия-изготовителя очень важны для результативности процесса
менеджмента риска. Высшее руководство должно нести ответственность за руководство процессом менедж
мента риска в целом. Следовательно, пункт 3.3 включен для усиления этой ответственности. В частности,
сделаны следующие выводы:
a) поскольку настоящий стандарт не определяет уровни допустимого риска, изготовитель должен сам
решать, какие критерии следует применять, учитывая при этом имеющиеся факторы;
b
) при отсутствии необходимых ресурсов деятельность по менеджменту риска будет менее результатив
ной даже при буквальном соответствии другим требованиям настоящего стандарта;
c) менеджмент риска — это специализированная область, требующая привлечения лиц. обученных
методам менеджмента риска (см. Н.3.4);
d) менеджмент риска — это развивающийся процесс, и необходимо проводить периодический анализ
деятельности по менеджменту риска, чтобы удостовериться в том, что все действия выполнены правильно, а
также исправлять слабые места, внедрять усовершенствования и адаптироваться к изменениям.
Н.3.4 Квалификация персонала
Для выполнения задач по менеджменту риска важно иметь квалифицированных сотрудников. Процес
сы менеджмента риска требуют участия персонала, который знает:
- как сконструировано изделие;
- как изделие работает;
- каково предусмотренное назначение изделия:
- как применять процесс менеджмента риска.
Следует также привлечь несколько экспертов — специалистов в своей области знания. Для обеспече
ния объективности их свидетельств необходимы соответствующие квалификационные записи. Из соображе
ний конфиденциальности в настоящий стандарт не включено требование хранения этих записей в файле
менеджмента риска.
Н.3.5 План менеджмента риска
План менеджмента риска необходим по следующим причинам:
- для надлежащего менеджмента риска важен организованный подход;
- план является своего рода «маршрутной картой» для менеджмента риска:
- план способствует объективности менеджмента риска и помогает не забывать о его основных эле
ментах.
План полезен при неоднократном применении процесса менеджмента риска в рамках осуществления
последующих программ менеджмента риска; наличие в плане пунктов а) — е) обязательно по следующим
причинам:
a) область применения плана охватывает две отличных друг от друга составляющих. Первая идентифи
цирует рассматриваемое медицинское изделие или принадлежность, а вторая — этапы жизненного цикла
изделия, охватываемые планом. При определении области применения может стать очевидным невключе ние
в план какой-либо части изделия, а также необходимость охвата другим планом каких-либо частей жиз
ненного цикла изделия:
b
) верификация является существенным видом деятельности, ее проведение является требованием
6.3. Планирование данного вида деятельности помогает обеспечить наличие необходимых ресурсов. Если
верификация не запланирована, ее важные составляющие могут быть упущены;
26