ГОСТ РИС0 14971—2006
Приложение D
(справочное)
Примеры возможных опасностей и сопутствующих факторов,
связанных с медицинскими изделиями
D.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит перечень возможных опасностей и сопутствующих факторов, связанных
с медицинскими изделиями. Этот перечень не является исчерпывающим, однако может помочь идентифициро
вать опасности, связанные с конкретным медицинским изделием.
D.2 Энергетическиеопасности и сопутствующие факторы
К энергетическим опасностям и сопутствующим факторам относят:
- электричество:
- теплоту;
- механическуюсилу:
- ионизирующую радиацию;
- неионизирующую радиацию:
- движущиеся части;
- непредусмотренное движение;
- взвешенные вещества;
- отказ изделия, поддерживающего жизнь пациента:
- давление (например при разрыве сосудов);
- акустическое давление;
- вибрацию;
- магнитные поля (например ядерно-магнигный резонанс).
D.3 Биологические опасности и сопутствующие факторы
К биологическим опасностям и сопутствующим факторам относят:
- биологическое загрязнение:
- биологическую несовместимость; -
неадекватный химический состав; -
токсичность;
- аллергенность;
- мутагенность:
- онкогенность;
- гератогенность:
- канцерогенность;
- повторную и/или перекрестную инфекцию;
- пирогенность;
- неспособность поддерживать гигиеническую безопасность;
- вырождение.
D.4 Опасности, связанные с окружающей средой,и сопутствующие факторы
К опасностям, связанным с окружающей средой, и сопутствующим факторах» относят:
- электромагнитные поля:
- восприимчивость к электромагнитной интерференции:
- эмиссию электромагнитной интерференции;
- неадекватное электропитание;
- неадекватную подачу хладагентов;
- хранение или работу в непредусмотренных производственных условиях;
- несовместимость с другими изделиями, с которыми предусмотрено применение;
- случайное механическое повреждение;
- загрязнение побочными продуктами применения и/или утилизации медицинского изделия.
D.5 Опасности, возникающие вследствие неадекватного выхода энергии и выделения веществ
К опасностям, возникающим вследствие неадекватного выхода энергии и выделения веществ, относят:
- электричество:
- радиацию:
- объем;
- давление;
- подачу медицинских газов;
- подачу анестетиков.
15