ГОСТ Р И С 014971—2006
Приложение А
(справочное)
Вопросы, на которые следует ответить при определении характеристик,
влияющих на безопасность медицинского изделия
А.1 Общие положения
Первым этапом идентификации опасностей является анализ характеристик медицинского изделия, влия
ющих на безопасность его применения. Один из способов выполнения данного этапа - составление перечня
вопросов, которые могут возникнуть при изготовлении, применении и конечной утилизации медицинского изде
лия. Если задавать эти вопросы от имени всех заинтересованных лиц (например пользователей, специалистов
по уходу, пациентов и тд.). можно получить более полную картину о возможных опасностях. Ответы на приведен
ные ниже вопросы могут помочь в идентификации возможных опасностей при работе с анализируемым меди
цинским изделием.
Этот перечень не является исчерпывающим, но следует быть осторожным при добавлении вопросов, кото
рые могут быть отнесены к конкретному медицинскому изделию.
А-2Вопросы
А.2.1 Каково предусмотренное применение/лредусмотренное назначение и как следует применять меди
цинское изделие?
Рассматривают:
- предполагаемого пользователя, его умственные и физические возможности, квалификацию и подготовку;
- эргономические аспекты, условия эксплуатации, кто будет устанавливать изделие и сможет ли пациент
сам управлять эксплуатацией медицинского изделия или влиять на нее.
Особое внимание рекомендуется уделять предполагаемым пользователям со специфическими потребно
стями. например лицам с физическими недостатками, пожилым людям, детям. Этим лицам может понадобиться
помощь другого лица в эксплуатации медицинского изделия.
Предусмотрена ли эксплуатация медицинского изделия лицами с различным уровнем подготовки и раз
личной общей культурой?
Какую роль отводят медицинскому изделию в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облег
чении болезни, компенсации травм или физических недостатков, замещении или модификации частей тела или
управлении зачатием?
Предназначено ли медицинское изделие для жизнеобеспечения или для поддержания жизни?
Необходимо ли вмешательство специалистов при отказе медицинского изделия?
Необходимо ли уделять особое внимание проектным характеристикам интерфейса, которые могут приве
сти к непроизвольным ошибкам эксплуатации изделия (см. А.2.27)?
А.2.2 Предполагается ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
Рассматривают: характер предполагаемого контакта, т.е. поверхностный контакт, инвазивный контакт и/или
имплантация и. в каждом случав, длительность и частоту контакта.
А.2.3 Какие материалы и/или компоненты входят в состав медицинского изделия или использованы совме
стно либо в контакте с ним?
Рассматривают характеристики, влияющие на безопасность изделия.
А.2.4 Может ли энергия быть передана пациенту и/или выработана пациентом?
Рассматривают вид передаваемой энергии, управление ею, ее качество, количество и длительность воз
действия.
А.2.5 Вводят ли пациенту и/или выводят из него какие-либо вещества?
Рассматривают: вводимые пациенту или выводимые из него вещества; данные о том. одно это вещество или
группа веществ; сведения о максимальной и минимальной скорости введения (выведения) вещества и управле
нии этим процессом.
А.2.6 Проводят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего исполь
зования?
Рассматривают тип обработки и обрабатываемое вещество(а) (например аутотрансфузия, диализ).
А.2.7 Стерильно ли поставляемое медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользо
вателем. или применяют другие виды микробиологической обработки?
Рассматривают: сведения о том. предназначено ли медицинсхое изделие для одноразового или многора
зового применения; данные об упаковке, сроках хранения, любых ограничениях числа повторных применений
или предполагаемых видах стерилизации.
А.2.8 Предназначено ли медицинское изделие для рутинных очистки идезинфекции, выполняемых пользо
вателем?
Рассматривают виды применяемых чистящих и дезинфицирующих средств и любые ограничения числа
циклов очистки. Кроме того, на эффективность рутинной очистки и дезинфекции может влиять конструкция меди
цинского изделия.
10