ГОСТ Р И С 014971—2006
Содержание
1 Область прим енения........................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения..................................................................................................................................... 1
3 Общие требования к менеджменту р и с ка ..................................................................................................... 2
3.1 Национальные или региональные регулирующие требования....................................................... 2
3.2 Процесс менеджмента р и с к а .................................................................................................................... 2
3.3 Ответственность высшего руководства................................................................................................ 4
3.4 Квалификация персонала.......................................................................................................................... 4
3.5 План менеджмента р и с к а .......................................................................................................................... 4
3.6 Файл менеджмента р и с к а .......................................................................................................................... 4
4 Анализ риска (этапы 1—3 на рисунке 2 ) ......................................................................................................4
4.1 Процедура анализа р и с к а ..........................................................................................................................4
4.2 Предусмотренное применение/предусмотренное назначение и определение характеристик, отно
сящихся к безопасности медицинского изделия (этап 1 ) .................................................................5
4.3 Идентификация известных или прогнозируемых опасностей (этап 2 ) ..........................................5
4.4 Определение риска (рисков) для каждой опасности (этап 3 ) ..........................................................5
5 Оценивание риска (этап 4 ) ............................................................................................................................... 7
6 Управление риском (этапы 5— 1 0 ) ............................................................................................................... 7
6.1 Уменьшение р и с к а ....................................................................................................................................... 7
6.2 Анализ возможностей (этап 5 ) ................................................................................................................ 7
6.3 Выполнение мер по управлению риском (этап 6 ) ............................................................................... 8
6.4 Оценивание остаточного риска (этап 7 ) ................................................................................................ 8
6.5 Анализ соотношения риск/польза (этап 8 ) ........................................................................................... 8
6.6 Другие возможные опасности (этап 9 ) ................................................................................................... 8
6.7 Полнота оценивания риска (этап 1 0 ) ..................................................................................................... 8
7 Оценивание полного остаточного риска (этап 1 1 ) .....................................................................................8
8 Отчет по менеджменту риска (этап 1 2 ) ........................................................................................................9
9 Постпроизводственная информация (этап 1 3 ) .........................................................................................9
Приложение А (справочное) Вопросы, на которые следует ответить при определении характеристик.
влияющих на безопасность медицинского и зд е л и я .............................................................10
Приложение В (справочное) Руководство по анализу риска в отношении изделийдля in vitro диатос
тики......................................................................................................................................................13
Приложение С (справочное) Руководство по процедуре анализа риска в отношении токсикологичес
ких оп асностей .................................................................................................................................14
Приложение D (справочное) Примеры возможныхопасностей и сопутствующих факторов, связанных
с медицинскими изделиям и.........................................................................................................15
Приложение Е (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским изделиям ..........................17
Приложение F (справочное) Информация о методах анализа р и с к а ...........................................................21
Приложение G (справочное)Другие стандарты, содержащие информацию об элементах менеджмента
риска, описанных в настоящем стандарте..........................................................................
ПриложениеН (справочное) Обоснование требований............................................................................
ПриложениеJ (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде
рации ссылочным международным стандартам .................................................................... 30
Библиограф ия..............................................................................................................................................................31
1*Ш
« В