ГОСТ РИС0 14971—2006
Приложение F
(справочное)
Информация о методах анализа риска
F.1Общие положения
Настоящее приложение содержит руководящие указания относительно некоторых существующих методов
вероятностного анализа безопасности медицинского изделия, которые можно применять согласно 4.3. Эти ме
тоды являются дополнительными, и может возникнуть необходимость в использовании некоторых из них. Основ
ной принцип заключается в поэтапном анализе возможных последствий предполагаемого события. Более де
тальные разьяснения приведены в [8].
F.2Анализ характера и последствий отказов
Анализ характера и последствий отказов является, в первую очередь, качественным методом, с помощью
которого систематически определяют и оценивают последствия отказа отдельного компонента медицинского
изделия. Это индуктивный метод, использующий вопрос «Что случится на выходе, если ...?». Компоненты меди
цинского изделия анализируют последовательно, один за другим, что в основном соответствует условию единич
ного отказа. Анализ проводят в режиме «снизу-вверх», т.е. посредством перехода к следующему, более высокому,
функциональному уровню системы.
Анализ характера и последствий отказов может быть расширен за счет исследования степени тяжести
последствий, вероятности их возникновения и обнаружения соответственно, и может стать анализом характера,
последствий и критичности отказов. Для выполнения такого анализа конструкция медицинского изделия должна
быть известна во всех подробностях.
Анализ характера и последствий отказов может быть полезным методом рассмотрения ошибок человека.
Такой анализ также можно применять для идентификации опасностей, предоставляя таким образом ценные
входные данные для анализа «древа неисправностей» (см. F.3).
Недостатки этого метода связаны с трудностями, возникающими при наличии избыточной информации,
рассмотрении и выполнении действий по ремонту и превентивному техническому обслуживанию, а также с огра
ниченными возможностями метода в условиях единичного отказа.
Более подробная информация по методам анализа характера и последствий отказов приведена в (9).
F.3Анализ древа неисправностей
Анализ древа неисправностей является, в первую очередь, средством анализа опасностей, идентифициро
ванных с помощью других методов; его начинают с положения о нежелательном последствии, называемом также
«главным событием». Методом дедукции, начиная с главного события, идентифицируют возможные причины или
характеры отказов, вызывающие нежелательные последствия, на более низком функциональном уровне систе
мы. Следующая за этим поэтапная идентификация нежелательного функционирования системы с последова
тельным понижением уровней приводит к тому уровню системы, который обычно и представляет собой источник
неисправности. Это позволяет установить последовательности, наиболее часто являющиеся причинами нежела
тельного события. Применение такого метода полезно при судебных разбирательствах.
Результаты представляют графически в виде древа неисправностей. На каждом уровне древа комбинации
видов неисправностей описаны логическими операторами (И, ИЛИ и тд.). Виды неисправностей, идентифициро
ванные на древе, могут являться событиями, связанными с отказами аппаратного обеспечения, человеческим
фактором или любыми другими происшествиями, ведущими к нежелательным последствиям. Виды неисправно
стей не ограничены условиями единичного отказа.
Анализ древа неисправностей позволяет систематически и в то же время достаточно гибко рассматривать
различные факторы, включая человеческий. Анализ древа неисправностей используют, в первую очередь, при
анализе риска в качестве инструмента определения вероятностей отказов. Графическое представление облегча
ет понимание поведения системы и входящих в нее факторов, но когда древо становится большим, его обработка
может потребовать применения компьютерной системы. Эта особенность затрудняет верификацию древа неис
правностей.
Более полная информация о процедурах анализа древа неисправностей приведена в [10].
F.4Изучениеопасностей и эксплуатационной пригодности
Изучение опасностей и эксплуатационной пригодности проводят аналогично анализу характера и послед
ствий отказов на основании теоретической предпосылки, что нежелательные события обусловлены отклонения
ми от проекта или предусмотренной эксплуатации медицинского изделия. Изучение опасностей и эксплуатаци
онной пригодности является систематическим методом. Этот метод был первоначально разработан для приме
нения в химической промышленности. Поскольку применение данного метода в химической промышленности
сосредоточено на отклонениях от проекта, существуют его альтернативные применения в области разработки
медицинских изделий. Метод изучения опасностей и эксплуатационной пригодности можно применять к процес-
21