ГОСТ РИС0 14971—2006
3 Некоторые возможные методы анализа риска представлены в приложении F настоящего стандарта.
4 Информацию или данные для определения риска можно получить, например, из следующих источников:
- опубликованные стандарты;
- научно-техническая информация:
- данные по эксплуатации уже применяемых аналогичных медицинских изделий, включая опубликованные
сведения об инцидентах;
- данные испытаний на эксплуатационную пригодность типичными пользователями;
- клинические данные;
- результаты исследований:
- экспертные оценки:
- схемы внешней оценки качества.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
5 Оценивание риска (этап 4)
Для каждой идентифицированной опасности изготовительдолжен, применяя критерии плана менедж
мента риска, решить, является ли оцениваемый риск(и) настолько низким(и), что нет смысла в его (их)
дальнейшем уменьшении. При положительном ответе на этот вопрос требования 6.2—6.6 для конкретной
опасности не применяют (т.е. после выполнения требований 6.1 выполняют требования 6.7). Результаты
оценивания риска(ов) регистрируют в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Руководство по принятию решения о допустимости риска приведено в Е.З. приложение Е.
2 Применение необходимых стандартов для разработки критериев проектирования медицинских изде
лий может являться частью деятельности по управлению риском, что обуславливает применение требований
6.3—6.6.
Соответствие настоящему разделу проверяют контролем файла менеджмента риска.
6 Управление риском (этапы 5—10)
6.1 Уменьшение риска
При необходимости уменьшения риска(ов) изготовитель должен следовать описанному в 6.2—67
процессу управления риском(ами) так. чтобы связанный с каждой опасностью остаточный риск(и) был(и)
квалифицирован(ы) какдолустимый(е).
6.2 Анализ возможностей (этап 5)
Изготовительдолжен идентифицироватьмеры по управлению риском(ами). необходимыедля умень
шения риска(ов)до приемлемого уровня. Управление риском(ами)должно представлять собой интегриро
ванный подход, при котором изготовительдолжен применять в порядке приоритета один из нижеперечис
ленных;
a) безопасность, обеспечиваемая проектом и конструкцией медицинского изделия;
b
) средства зашиты или защитные меры, предусмотренные в процессе производства медицинского
изделия;
c) информация по безопасности.
П р и м е ч а н и я
1 Меры по управлению риском могут уменьшить тяжесть возможного вреда или вероятность причинения
вреда, или и то и другое вместе.
2 Стандарты, устанавливающие общие технические требования, рассматривают безопасность, обеспечи
ваемую проектом и конструкцией, защитные меры и безопасность, обеспечиваемую соответствующей информа
цией. для многих медицинских изделий. Это следует учитывать в процессе менеджмента риска. См. также прило
жение G настоящего стандарта.
Выбранные меры по управлению риском необходимо зарегистрировать в файле менеджмента риска.
Если в процессе анализа возможностей изготовитель определяет, чтодальнейшее уменьшение рис
ка не имеет практического значения, ондолжен выполнить анализ соотношения риск/пользадля остаточно го
риска (см. 6.5); в противном случае изготовитель должен продолжать выполнение выбранных мер по
управлению риском.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
4— 11В7
7