ГОСТРИС014971—2006
Приложение J
(обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов
Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Т аб ли ц а J.1
Обозначение ссылочного
международного стандарта
Обозначение и наименование соответствующего
национального стандарта
МЭК 60601-1:1988
ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—«8)/ГОСТ Р 50267.09—92 (МЭК 601-1—88)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности
ИСО 13485:2003
ГОСТ Р ИСО 13485—2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей регулирования
ИСО 9000:2000
ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества. Основные по
ложения и словарь
ИСО 10993-1:2003
ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ИСО 14971-1:1998
ГОСТ Р ИСО 14971-1—99 Медицинские изделия. Управление риском.
Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
30