ГОСТ РИС0 14971—2006
Библиография
[1] МЭК 60601-1:1988
(IEC 60601-1:1988)
[2] ISO/IEC Guide 51:1999
[3] ИСО 13485:2003
{ISO 13485:2003)
[4] ИСО 9000:2000
(ISO 9000:2000)
[5] ИСО 10993-1:2003
(ISO 10993-1:2003)
[6] ISO 10993-2:1992
[7] IEC/TR 60513:1994
[8] IEC 60300-3-9:1995
[9] IEC 60812:1985
[10] IEC 61025:1990
[11] Директива 93/42/ЕЭС
от 14 июня 1993 г.
(Council Directive
93/42/EEC of 14 June 1993)
[12] IEC 60601-1-4:2000
[13] ИСО 14971-1:1998
(ISO 14971-1:1998)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности
(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)
Safety aspects — Guidelines for the inclusion in standards
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требо
вания для целей регулирования
(Medical devices — Quality management systems — System requirements for
regulatory purposes)
Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
(Quality management systems - Fundamentals and vocabulary)
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис
следования
(Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing)
Biological evaluation of nredical devices — Part 2: Animal welfare requirements
Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
Dependability management — Part 3: Application guide — Section 9: Risk analysis
of technological systems
Analysis techniques for system reliability — Procedures for failure mode and
effects analysis (FMEA)
Fault tree analysis (FTA)
О медицинских изделиях
(On medical devices)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4: Collateral
standard: Programmable electrical medical systems
Медицинские изделия. Менеджмент риска. Часть 1. Применение анализа
риска
(Medical devices — Risk management — Part 1: Application of risk analysis)
31