ГОСТ Р И С 014971—2006
пример «невероятная», «маловероятная», «незначительная», «случайная», «вероятная», «частая») или симво
лами (Р1, Р2 и т.д.).
При определении уровней вероятности рассматривают инициирующие события и обстоятельства, а также
последовательность нежелательных событий. При этом отвечают на вопрос, возникает ли опасность:
- при отсутствии отказа изделия;
- вслучав отказа;
- только при условии многократных отказов.
Уровень вероятности каждого происходящего нежелательного события определяют на стадии идентифи
кации опасности. Для определения уровня вероятности риска обычно применяют следующие способы:
- использование соответствующих данных предыдущего опыта применения:
- прогнозирование вероятности риска с помощью аналитических и моделирующих методов;
- использование экспертных оценок.
Все эти способы можно применять как по отдельности, так и совместно. Первые два способа дополняют
друг друга. Там, где возможно, рекомендуется применять оба способа. В этом случае их можно использовать для
независимых перекрестных проверок, что позволит повысить достоверность результатов. Если эти способы не
могут быть использованы или являются недостаточными, может возникнуть необходимость в экспертных оцен
ках.
Некоторые опасности возникают вследствие скорее систематических, чем случайных отказов (например
опасности, вызванные отказами программного обеспечения, связаны с систематическими отказами). Система
тические отказы рассмотрены в Е.4.3.
Е.2.2Уровни тяжести риска
При разделении уровней тяжести риска по качественным признакам изготовитель может использовать
дескрипторы, предназначенные для конкретного медицинского изделия. Фактически это понятие представляет
собой континуум, однако на практике можно применять конкретное число уровней. В этом случае изготовитель
устанавливает необходимое число уровней и способ их определения. Уровни тяжести риска могут быть выражены
описательными определениями (например «пренебрежимо малая», «незначительная», «критическая», «серь
езная». «катастрофическая») или символами (SI. S2 и тщ.).
Изготовитель должен применять разделение на уровни тяжести риска к конкретному медицинскому изде
лию с учетом как краткосрочных, так и долгосрочных эффектов.
Е.ЗДопустимый риск
Е.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Методы определения допустимого риска
включают всебя:
- применение стандартов, устанавливающих требования, соответствие которым должно свидетельствовать
о достижении допустимого риска для медицинских изделий конкретных видов и конкретных рисков;
- исполнение соответствующих руководящих указаний, например тех. которые применяют в концепции еди
ничного отказа (подробнее см. [7J, 9.10);
- сравнение уровней допустимого риска, известных по уже применяемым медицинским изделиям.
Риск рекомендуется считать допустимым, только если он мал по сравнению с ожидаемой пользой.
Любой риск можно отнести к одной из трех областей:
1) широко допустимого риска;
2) минимального практически достижимого риска:
3) недопустимого риска.
Пример схематического изображения трех областей риска представлен на рисунке Е.1. Понятие трех обла
стей риска должно быть применено к конкретному медицинскому изделию.
Примеры количественного определения вероятности и тяжести риска можно найти в некоторых стандар
тах. указанных в (7J— [9]. (12). Пользователям настоящего стандарта рекомендуется определять уровни вероятно
сти и тяжести риска в отношении собственных случаев применения.
Е.3.2Область широкодопустимого риска
В некоторых случаях оцениваемый риск настолько мал по сравнению с другими рисками и с точки зрения
пользы от применения медицинского изделия, что им можно пренебречь. В таких случаях риск является допусти
мым и нет необходимости в принятии активных мер по его управлению.
Е.3.3Область минимального практическидостижимого риска
Можно предположить, что любой риск, связанный с медицинским изделием, является допустимым при
наличии улучшения прогнозов для пациента. Но такой подход служит оправданием для принятия необоснованно го
риска. Любой риск следует уменьшать до минимального практически достижимого уровня с учетом пользы от
принятия риска, а также возможности и целесообразности его дальнейшего уменьшения.
К целесообразности относят способность изготовителя уменьшить риск. Целесообразность имеет две со
ставляющие:
a) техническую;
b
) экономическую.
18