ГОСТ РИС0 14971—2006
К технической целесообразности относят способность изготовителя уменьшить риск без учета затрат.
К экономической целесообразности относят способность изготовителя уменьшить риск без превращения мате
риального обеспечения производства медицинского изделия в экономически необоснованный проект. Факторы
стоимости и доступности рассматривают при решении вопроса о том, какие меры целесообразны в той
степени, в какой они влияют на сохранение, поддержание или улучшение здоровья человека.
Обычно основные риски следует уменьшать даже при значительных материальных затратах. Если речь
идет об области широко допустимого риска, можно считать достаточным достижение оптимального соотношения
риск/польза.
Е.3.4 Область недопустимого риска
Некоторые риски при отсутствии возможности их уменьшения можно рассматривать как недопустимые в
любом случае.
Е.3.5 Решения одопустимости риска
Необходимо четко разграничивать риски, которые так малы, что нет необходимости в их рассмотрении, и
риски, которые больше первых, но допустимы ввиду ожидаемой пользы и нецелесообразности их уменьшения.
После идентификации опасности и определения риска необходимо решить главный вопрос — является ли риск
настолько низким, что его можно не рассматривать и. следовательно, не уменьшать. Это решение должно быть
принято для каждой опасности.
Если на первом этапе принимают решение, что риск не является пренебрежимо малым, то следующим
этапом будет работа по уменьшению риска. Уменьшение риска может быть целесообразным или нецелесооб
разным. но этот вопрос следует рассматривать. На втором этапе возможны следующие выводы:
- принятие одной или более мер по уменьшению риска может уменьшить риск до уровня, при котором не
будет необходимости в его дальнейшем рассмотрении;
- независимо от того, возможно или нет некоторое уменьшение риска, его уменьшение до уровня, при
котором нет необходимости в его рассмотрении, будет нецелесообразным.
В последнем случав риск рекомендуется уменьшить до минимального практически достижимого уровня, а
затем сравнить возможный риск и ожидаемую пользу. Если польза превышает риск, то риск можно считать
допустимым. Если польза не превышает риск, то риск считают недопустимым и от проекта следует отказаться.
Наконец, когда все риски признаны допустимыми, оценивают полный остаточный риск для того, чтобы
убедиться в сохранении оптимального соотношения между возможным риском и ожидаемой пользой.
Таким образом, есть три проблемы, требующие принятия решения, когда возникают следующие вопросы о
допустимости рисков:
1) является ли риск настолько низким, что нет необходимости в его рассмотрении?
2) есть ли еще причины для рассмотрения риска или же риск настолько мал. насколько это практически
достижимо, и ожидаемая польза его перевешивает?
3) достигнуто ли общее оптимальное соотношение между всеми рисками и всей ожидаемой пользой?
Е.4 Причины отказов
Е.4.1 Виды отказов
Опасные ситуации могут быть следствием отказа системы. Существуют два возможных вида отказов:
1) случайные;
2) систематические.
Е.4.2Случайный отказ
Статистическая вероятность отказа может быть определена для многих событий (например, вероятность
отказа узла часто определяют исходя из вероятностей отказа его компонентов). В этом случае вероятности отказа
может быть присвоено цифровое значение. Основным предположением является случайный характер отказов.
Принято считать, что отказы аппаратного обеспечения могут носить случайный или систематический характер, а
отказы программного обеспечения - систематический характер.
Е.4.3Систематический отказ
Систематические отказы возникают при осуществлении любого вида деятельности и являются результатом
ошибок (включая ошибки выполнения или невыполнения), когда определенные сочетания входных данных или
окружающих условий могут привести к отказу.
Ошибки, приводящие к систематическим отказам, могут возникнуть как в аппаратном, так и в программном
обеспечении в любой момент в процессе разработки, изготовления или технического обслуживания медицинско го
изделия. Примерами систематических отказов являются случаи, когда:
a) неверно рассчитанный плавкий предохранитель не позволяет предотвратить опасную ситуацию. Пара
метры плавкого предохранителя могли быть неверно определены, неправильно установлены при изготовлении
или неправильно заменены при ремонте;
b
) применение несоответствующего материала при замещении тазобедренного сустава приводит к чрез
мерно быстрому износу и преждевременному отказу имплантата тазобедренного сустава. Примененный матери ал
мог быть неверно специфицирован или неверно использован при изготовлении имплантата (например заказ
несоответствующего материала у поставщика);
19