ГОСТ РИС0 14971—2006
А.2.9 Предназначено ли медицинское изделие для изменения среды, окружающей пациента?
Рассматривают: температуру, влажность, состав газов воздуха, давление и освещенность.
А.2.10 Могут ли быть проведены измерения?
Рассматривают: измеряемые переменные, правильность и точность результатов измерения.
А.2.11 Является ли медицинское изделие интерпретирующим?
Рассматривают: сведения о том. выдает ли медицинское изделие заключения на основе входных или на
копленных данных: информацию о применяемых алгоритмах и доверительных пределах.
А.2.12 Предусмотрено ли применение медицинского изделия в сочетании с медикаментами или другими
медицинскими средствами?
Рассматривают: идентификацию любых применяемых медикаментов или других медицинских средств, воз
можных проблем, связанных с их взаимодействием; реакцию пациента на получаемое лечение.
А.2.13 Могут ли произойти нежелательные выделения энергии или веществ?
Рассматривают в связи с возможным выделением энергии: шум и вибрацию, теплоту, излучение (включая
ионизирующее, неионизирующее и ультрафиолетовое/видимое/инфракрасное излучения), температуру на кон
тактных поверхностях, токи утечки, электрические и/или магнитные поля.
Рассматривают всвязи с возможным выделением веществ: выведение химических веществ, продуктов жиз
недеятельности и воды, содержащейся в организме.
А.2.14 Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
Рассматривают: производственную среду, транспортные средства, условия хранения. К ним относят осве
щенность, температуру, вибрации, утечки, чувствительность к изменениям энергоснабжения и охлаждения, элек
тромагнитные помехи.
А.2.15 Воздействует ли медицинское изделие на окружающую среду?
Рассматривают: воздействие средств энергоснабжения и охлаждения, выделение токсичных веществ, гене
рирование электромагнитных помех.
А.2.16 Имеются ли необходимые расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским
изделием?
Рассматривают спецификации на расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским
изделием, и любые ограничения в их выборе для пользователя.
А.2.17 Необходимы ли техническое обслуживание и/или калибровка?
Рассматривают: сведения о том. должны ли техническое обслуживание и/или калибровка быть выполнены
оператором, пользователем или специалистом; необходимы ли специальные вещества или оборудование для
надлежащего технического обслуживания и/или калибровки.
А.2.18 Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?
Рассматривают сведения о том. должно ли программное обеспечение быть установлено, верифицировано,
модифицировано или заменено пользователем и/или оператором.
А.2.19 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
Рассматривают соответствующие маркировку или индикацию, утилизацию медицинского изделия.
А.2.20 Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия эксплуатации?
Рассматривают эргономические и кумулятивные эффекты.
А.2.21 Какие механические силы могут воздействовать на медицинское изделие?
Рассматривают данные о том. управляет ли механическими силами, которые могут воздействовать на ме
дицинское изделие, только пользователь или пользователь совместно с другими лицами.
А.2.22 Что определяет срок службы медицинского изделия?
Рассматривают старение изделия, истощение элементов питания.
А.2.23 Предназначено ли медицинское изделие для одноразового применения?
А.2.24 Необходимы ли безопасный демонтаж или утилизация медицинского изделия?
Рассматривают проблему отходов, возникающих при утилизации медицинского изделия. Например, следу
ет ответить, содержит ли изделие токсичные или опасные вещества либо вещества, пригодные для переработки.
А.2.25 Необходимо ли специальное обучение пользователя для монтажа или эксплуатации медицинского
изделия?
Рассматривают установку (монтаж) и передачу изделия пользователю, вероятность/возможносгь установ
ки (монтажа) лицами без специальной подготовки.
А.2.26 Будут ли необходимы разработка или внедрение новых производственных процессов?
Внедрение новых производственных процессов на предприятиях-изготовителях следует рассматривать как
возможный источник новых опасностей (опасности) (например внедрение новой технологии, нового уровня раз
вития производства).
А.2.27 Является ли успешное применение медицинского изделия критически зависимым от человеческого
фахтора, такого как интерфейс пользователя?
Рассматривают особенности конструкции интерфейса пользователя, которые могут привести к ошибкам
эксплуатации. Медицинское изделие следует проектировать так. чтобы оно не могло быть неправильно примене но
пользователем вусловиях действия отвлекающих факторов, например, при управлении изделием, что обеспе-
5-1 1 В 7
11