ГОСТ Р ИСО 14971—2006
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата введения — 2007—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими
изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания
рисков, управления рисками и мониторинга результативности такогоуправления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских
изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических сухщений. связанных с примене
нием медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя официально зарегистрированной системы
качества. Однако менеджмент риска может быть составной частью системы качества (таблица G.1).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинско
му изделию или принадлежности, содержащий всю важную информацию для пользователя, оператора,
лица, производящего сборку или установку изделия на месте эксплуатации, в частности относящуюся
к безопасности.
П р и м е ч а н и е — На основании [1]. подпункт 2.1.4.
2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей
среде ([2]. пункт 3.1).
2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда ([2]. пункт 3.5).
2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или ок
ружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям ((2). пункт 3.6).
2.5 предусмотренное примонение/предусмотренное назначение (intended use/mtended purpose):
Применение изделия, процесса или услуги в соответствии с техническими условиями, инструкциями и
информацией, предоставленными изготовителем.
2.6 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за
проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование медицинского изделия, сборку системы
или адаптирование медицинского изделия перед его введением в обращение и/или вводом в эксплуата
цию, независимо от того, выполняетли эти операции само вышеупомянутое лицо или третья сторона от его
имени.
Издание официальное
2’
1