ГОСТ Р И С 014971—2006
D.6Опасности,связанные с применением медицинского изделия, и сопутствующие факторы
К опасностям, связанным с применением медицинского изделия, и сопутствующим факторам относят:
- неадекватную маркировку;
- неадекватные инструкции по эксплуатации, например:
1) неадекватную спецификацию принадлежностей, применяемых с медицинским изделием.
2) неадекватное описание предварительных проверок.
3) чрезмерную сложность инструкций по эксплуатации.
4) неадекватное описание оказываемых услуг и технического обслуживания;
- эксплуатацию изделия неквалифицированным,‘необученным персоналом:
- обоснованно прогнозируемое неправильное применение;
- недостаточное предупреждение о побочных эффектах;
- неадекватное предупреждение об опасностях повторного применения одноразового медицинского изде
лия;
- некорректное измерение и другие метрологические аспекты {например использование нестандартизо-
ванных единиц измерения, неагтесгованных приборов);
- несовместимость с расходными материалами/принадлежностями,’другими медицинскими изделиями;
- острые края или наконечники.
D.7 Несоответствующий, неадекватный или чрезмерно сложный интерфейс пользователя (обмен ин
формацией между человеком и машиной)
К несоответствующему, неадекватному или чрезмерно сложному интерфейсу пользователя относят;
- ошибки и заблуждения;
- упущения и ошибки при когнитивном воспроизведении;
- промахи и просчеты (умственные и физические);
- нарушение или сокращение инструкций, процедур;
- сложную или запутанную систему управления;
- неоднозначное или неясное состояние изделия;
- неоднозначное или неясное представление уставок, измерений или другой информации:
- неправильное представление результатов;
- недостаточные видимость, слышимость или тактильность;
- ненадлежащее расположение элементов управления действиями или представление информации о ре
альном состоянии;
- режимы или расположение элементов, противоречащие имеющемуся оборудованию.
D.8Опасности, возникающие при функциональном отказе, в процессе техническогообслуживания, при
старении, и сопутствующие факторы
К опасностям, возникающим при функциональном отказе, в процессе технического обслуживания, при
старении, и сопутствующим факторам относят:
- ошибки при передаче данных;
- отсутствие или неадекватность инструкций по техническому обслуживанию, включая неадекватное описа
ние функциональных проверок после технического обслуживания;
- неадекватное техническое обслуживание;
- отсутствие адекватного определения окончания срока эксплуатации медицинского изделия;
- потерю диэлектрической.’механической целостности;
- неадекватную упаковку (загрязнение и/мли порчу медицинского изделия);
- многократное применение и>’или неправомерное повторное применение;
- ухудшение функциональных свойств (например постепенное сужение магистралей для жидкостгаза или
изменение сопротивления потоку, электрической проводимости) в результате многократного применения.
16