ГОСТ Р И С 014971—2006
су функционирования конкретного медицинского изделия (например существующим методам/процессам диагно
стики. лечения или облегчения болезней, выступающим в качестве цели проекта) или к процессам, используе
мым при изготовлении или техническом обслуживании медицинского изделия (например стерилизации), кото рые
могут оказывать значительное влияние на функционирование медицинского изделия. Для данного метода
характерны две основные особенности:
1) использование группы специалистов, компетентных в области проектирования и применения конкретно
го медицинского изделия:
2) применение соответствующих ключевых слов для идентификации отклонений от нормальной эксплуата
ции.
Целями метода являются:
- составление полного описания медицинского изделия и его предусмотренного применения:
- систематический анализ каждой части предусмотренного применения.’ предусмотренного назначения с
целью определения причины отклонения от нормальных рабочих условий и предусмотренного проекта:
- определение последствий таких отклонений и принятие решения о том. могут ли эти последствия привести
к возникновению опасностей или создать проблемы с эксплуатацией.
Последняя цель особенно важна применительно к процессам, используемым при изготовлении медицин
ских изделий, когда характеристики конкретного медицинского изделия зависят от процесса изготовления.
22