ГОСТ РИС0 14971—2006
8 Отчет по менеджменту риска (этап 12)
Результаты процесса менеджмента риска должны быть зарегистрированы в отчете по менеджменту
риска. Отчет по менеджменту рискадолжен обеспечиватьвозможность осуществления прослеживаемости
для каждой опасности при анализе риска, оценивании риска, выполнении и верификации мер по управле
нию риском, а также содержать оценку допустимости остаточного риска(ов). Отчет по менеджменту риска
должен быть частью файла менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Отчет может быть на бумажном или электронном носителе.
Соответствие настоящему разделу проверяют контролем отчета по менеджменту риска.
9 Постпроизводственная информация (этап 13)
Изготовительдолжен установить и поддерживать в рабочем состоянии систематическую процедуру
анализа информации, собранной о медицинском изделии или аналогичных изделиях на постпроизводствен-
ном этапе. Эта информация должна бытьоценена сточки зрениядостижения надлежащей безопасности, в
особенности вследующих вопросах:
a) существуют ли не опознанные ранее опасности:
b
) не стал ли недопустимым риск{и), проистекающий(ие) из какой-либо опасности;
c) не стала ли первоначальная оценка недействительной подругим причинам?
При положительном ответе налюбой из вышеуказанных вопросов результаты оценивания необходи
мо вернуть на вход процесса менеджмента риска (см. 4.4).
Отчет о соответствующих этапах процесса менеджмента рискадля медицинского изделия необходи
мо рассматривать в сеете полученной информации по безопасности. При наличии возможности изменения
остаточного риска(ов) или его (их) допустимости следует оценить влияние такого изменения на ранее
вы полненные меры по управлению риском.
Результаты такого оцениваниядолжны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Отдельные аспекты постпроизводственного мониторинга рассматриваются в национальных или регио
нальных регламентах. В некоторых случаях могут быть задействованы дополнительные меры, например перс
пективное постпроизводственное оценивание.
2 См. также 4.14 [3].
3 Информация может быть получена на любом этапе жизненного цикла медицинского изделия - от на
чального до постпроизводственного этапа включительно.
Соответствие настоящему разделу проверяют контролем документации процесса менеджмента рис
ка и файла менеджмента риска.
4*
9