ГОСТ РИС0 14971—2006
териям. установленным в плане менеджмента риска, изготовители должны принять дополнительные меры по
управлению риском. Этот итеративный процесс рекомендуется осуществлять до тех пор. пока данный риск не
будет уменьшен до допустимого уровня, установленного в плане менеджмента риска.
В настоящий стандарт включено требование об обеспечении пользователя соответствующей информа
цией по остаточным рискам для того, чтобы он мог принимать решения на основе полученной информации.
Это требование соответствует подходу, принятому во многих странах и регионах, включая США и ЕС.
Н.6.5Анализ соотношения риск/польза
Иногда конкретный риск, связанный с применением медицинского изделия, превышает общепринятый.
В настоящий стандарт включен пункт 6.5 в помощь изготовителю, выпускающему изделие с высокой степенью
риска, которое он должен внимательно оценить и продемонстрировать, что польза от применения данного
изделия перевешивает возможный риск.
Н.6.6Другие возникающие опасности
Пункт 6.6 включен в настоящий стандарт, так как общепризнанно, что меры по управлению риском,
каждая вотдельности или всочетании друг сдругом, могут стать источником новых опасностей, отличающихся
от уже известных.
Н.6.7Полнота оценивания риска
На данном этапе управления риском рекомендуется оценивать риски всех опасностей для обеспечения
уверенности в том. что ни одна из опасностей не осталась за пределами полного анализа риска.
Н.7Обоснование раздела 7Оценивание полного остаточного риска
При осуществлении процесса, описанного в разделах 4 — 6 настоящего стандарта, изготовитель иденти
фицирует опасности, оценивает все риски и принимает необходимые меры по управлению рисками в рамках
своего проекта. На данном этапе изготовитель должен рассмотреть совокупное влияние отдельных остаточ
ных рисков и принять решение о возможности дальнейшей работы над изделием. Полный остаточный риск
может превышать установленные изготовителем критерии допустимости риска, даже если отдельные оста
точные риски будут допустимы. Это особенно справедливо для сложных систем и изделий с большим числом
возможных рисков. Даже если полный остаточный риск не удовлетворяет критериям плана менеджмента
риска, изготовитель имеет последнюю возможность осуществить полное оценивание соотношения риск/польза
для того, чтобы определить, можно ли поставлять на рынок изделие с высокой степенью риска, приносящее
при этом большую пользу.
Н.8Обоснование раздела8 Отчет по менеджменту риска
Отчет по менеджменту риска — это решающая часть файла менеджмента риска. В нем должно быть
кратко изложено, что было сделано в процессе менеджмента риска. В отчет по менеджменту риска рекомен
дуется включать указатели к важным частям файла менеджмента риска. Отчет является документом высокого
уровня при решении всех проблем, относящихся к рискам, связанным с изделием.
Для менеджмента риска очень важна полнота его проведения. Не полностью решенная задача гложет
означать, что конкретный риск какой-либо опасности является неконтролируемым, следствием чего может
стать причинение вреда. Неполнота процесса (например неидентифицированные опасности, неоцененные
риски, неустановленные или непринятые меры по управлению риском) может стать причиной возникновения
проблем на любом этапе менеджмента риска. Отчет по менеджменту риска является инструментом, с помо щью
которого можно судить о полноте процесса в целом. Этогодостигают установлением требования просле
живаемости для демонстрации выполнения всех мер по управлению риском, необходимых для достижения
допустимого остаточного риска для каждой опасности.
Н.9Обоснование раздела9 Постпроизводственная информация
Следует подчеркнуть, что менеджмент риска не должен быть завершен с внедрением изделия в произ
водство. Менеджмент риска не может быть завершенным процессом, так как он основывается не на примене
нии реального изделия, а на предположении о возможных опасностях его применения. Оценивать риски
можно на протяжении всего процесса проектирования изделия и уточнять их уже на работающей модели.
Однако модель не гложет заменить реального изделия в процессе эксплуатации реальным пользователем.
Только в этом случае очевидны все возможные опасности. Вот почему изготовителю рекомендуется отслежи
вать постпроизводственную информацию в отношении того, что может повлиять на определение рисков и.
следовательно, на принятие решений по процессу менеджмента риска. При наличии такой постпроизвод
ственной информации процесс менеджмента риска действительно может стать повторяющимся процессом в
замкнутом цикле.
29