ГОСТ Р ИСО 14971—2006
Введение
Международный стандарт ИСО 14971 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менеджмент
качества и соответствующие общие аспекты медицинеких изделий» и подкомитетом МЭК/ПК62А «Общие
аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». В области менеджмента риска
применительно к медицинским изделиям Технический комитет ИСО/ТК 210 и МЭК/ПК62А образовали со
вместную рабочую группу СРГ1 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Требования, предъявляемые к компоненту анализа риска как составляющей процесса менеджмента
риска, были впервые разработаны встандарте И С 014971-1:1998. причем было предусмотрено, чтотребо
вания к оцениванию риска, управлению риском и к оцениванию постпроизводственной информации могут
быть рассмотрены вдополнительной части (частях). Однако все эти требования включены в настоящий
стандарт.
Настоящее издание ИСО 14971 отменяет и заменяет ИС0 14971-1:1998.
Подкомитет МЭК/ПК 62А принял решение, что настоящая публикациядействуетдо 2004 года. По исте
чении этого срока подкомитет МЭК/ПК 62А после консультации с ИСО/ТК 210 решит, будет ли настоящая
публикация:
- подтверждена.
- отозвана;
- заменена пересмотренным изданием;
-дополнена изменениями.
В ожидании пересмотра настоящего стандарта СРГ 1разработала изменение к настоящей публикации,
в котором документировано обоснование требований, содержащихся в стандарте И С 014971:2000. и кото
рое включено в настоящий стандарт в качестве приложения Н.
Приложения А — Н настоящего стандарта являются справочными.
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основудля осуществляемого изготовителем
результативного менеджмента всех рисков, связанныхс применением медицинских изделий. Содержащи
еся в настоящем стандарте требования составляют систему, в рамках которой практический опыт,
интуи цию и расчет используют для менеджмента вышеуказанных рисков.
Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного
управления, могут стать для этих или других участвующих сторон источником опасностей, способных
вызвать потерю или причинить ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложную для обсуждения
тему, так как каждая из участвующихсторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и
возможность нанесения ущерба вслучае опасности.
Концепция риска включает в себя два компонента:
a) вероятность причинения вреда, то есть возможную частоту его нанесения:
b
) последствия причиненного вреда, то есть его тяжесть.
Эти компоненты определяютдопустимость рискадля участвующей стороны.
Рассмотренная концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого
разнообразия участвующих сторон, включая врачей-практиков. медицинские организации, органы госу
дарственного управления, промышленность, пациентов и общественность.
Все участвующие стороны должны понимать, что применение медицинских изделий связано с опреде
ленными рисками. Факторы, влияющие на восприятие рисков каждой участвующей стороной, включают в
себя социально-экономический и образовательный статусзаинтересованной частиобщества, а такжеобъек
тивно и субъективно оцениваемое состояние здоровья пациента. Характер восприятия рисков зависит, на
пример, от того, рассматривают ли риски как:
- непроизвольные, неизбежные, обусловленные человеческим фактором;
- следствие небрежности:
- вызванные непонятной причиной или направленные на уязвимую группу лиц вобществе.
IV