ГОСТ Р И С 014971—2006
6.3 Выполнение мер по управлению риском (этап 6)
Изготовительдолжен выполнять меры по управлению риском, выбранные в6.2. Меры по управлению
риском должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Результативность мер по управлению риском должна быть верифицирована, а результаты верифика
ции зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Выполнение мер по управлению рискомдолжно быть верифицировано. Результатыэтой верификации
такжедолжны быть зарегистрированы вфайле менеджмента риска.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
6.4 Оценивание остаточного риска (этап 7)
Любой остаточный риск, сохраняющийся после выполнения мер по управлению риском, необходимо
оценивать по критериям, установленным в плане менеджмента риска. Результаты такого оценивания долж
ны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Если остаточный рискне удовлетворяет установленным критериям, следует применитьдополнитель
ные меры по управлению риском (см. 6.2).
Если остаточный риск оценивают какдопустимый, вся соответствующая информация по остаточному
рискудолжна быть включена в соответствующие эксплуатационныедокументы, прилагаемые изготовите
лем.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска и эксплуатацион
ныхдокументов.
6.5 Анализ соотношения риск/польза (этап 8)
Если остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, был квалифициро
ван как недопустимый, а дальнейшие меры по управлению риском сочтены практически нецелесообразны
ми. изготовительдолжен собрать и проанализироватьданные и литературу о медицинской пользе сточки
зрения предусмотренного применения/предусмотренного назначения, чтобы определить, превышает ли
она остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том. что медицинская польза
но превышает остаточный риск, рисксчитается недопустимым. Если медицинская польза превышает
остаточ ный риск, можно перейти к выполнению требований 6.6. Информация, необходимаядля
объяснения реше ния вотношении остаточного риска,должна быть включена в эксплуатационные
документы, предоставля емые изготовителем. Результаты такого оцениваниядолжны быть
зарегистрированы вфайле менеджмента риска.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска и эксплуатацион
ных документов.
6.6 Другие возможные опасности (этап 9)
Меры по управлению риском необходимо анализировать, чтобы идентифицировать возможность со
здания ими других опасностей. Если какие-либо меры по управлению риском могут порождать любые
новые опасности, то необходимо оценивать связанный с ними рисх(и) (см. 4.4). Результаты такого анализа
должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
6.7 Полнота оценивания риска (этап 10)
Изготовительдолжен обеспечиватьоценивание риска(ов) всех идентифицированныхопасностей. Ре
зультаты такого оцениваниядолжны быть зарегистрированы вфайле менеджмента риска.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
7 Оценивание полного остаточного риска (этап 11)
После выполнения и верификации всех мер по управлению риском изготовитель должен принять
решение одопустимости полного остаточного риска, создаваемого медицинским изделием, с точки зрения
критериев, установленных вплане менеджмента риска. Если полныйостаточный риск был квалифицирован
как недопустимый с точки зрения критериев, установленных в плане менеджмента риска, изготовитель
должен собрать и проанализироватьданные и литературуо медицинской пользе сточки зрения предусмот
ренного применения/предусмотренного назначения изделия, чтобы установить, превышает ли медицин
ская польза полный остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том. что меди
цинская польза не превышает полный остаточный риск, он считается недопустимым. Результаты оценива
ния полного остаточного рискадолжны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Соответствие настоящему разделу проверяют контролем файла менеджмента риска.
8