ГОСТ Р И С 014971—2006
2.7 медицинское изделие (medical device): Прибор, аппарат, инструмент. устройство, комплект, ком
плекс.система с программными средствами, оборудование, приспособление, перевязочное и шовное сред
ство. стоматологический материал, набор реагентов, контрольный материал и стандартный образец, изде
лие из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или
всочетаниидруг с другом и предназначенные изготовителем для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследова
ний медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компен
сации нарушенных или утраченных физиологическихфункций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но
может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимо
действием с организмом человека ((3). пункт 3.1).
2.8 объективное свидетельство (objective evidence): Информация, правильностькоторой может быть
доказана на основании фактов, полученных путем наблюдения, измерения, испытания илидругими спосо
бами ([4]. пункт 2.19).
2.9 процедура (procedure): Установленный способ осуществления какого-либо вида деятельности
или процесса ([4]. подпункт 3.4.5).
2.10 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных видовдеятельности и ресурсов, преобразу
ющая входы в выходы ([4]. подпункт 3.4.1).
2.11 запись (record): Документ, предоставляющий объективное свидетельствоо выполненных видах
деятельности или полученных результатах ([4]. подпункт 3.7.6).
2.12 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после предпринятых защитных мер ([2],
пункт 3.9).
2.13 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда ([2]. пункт 3.2).
2.14 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для
выявления опасностей и определения риска ([2], пункт 3.10).
2.15 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска ((2]. пункт 3.12).
2.16 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и осуществления защитных мер
по уменьшению рисковдо установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
2.17 оценивание риска (risk evaluation): Принятие решения, базирующегося на существующих об
щественных ценностях, о допустимости риска в конкретной ситуации на основании анализа риска.
П р и м е ч а н и е — На основании [2]. пункты 3.11 и 3.7.
2.18 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и прак
тических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания и управления риском.
2.19 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов,
не обязательно взаимосвязанных, создаваемых в процессе менеджмента риска.
2.20 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска ([2]. пункт 3.1).
2.21 тяжесть (severity): Степень возможных последствий опасности.
2.22 верификация (verification): Подтверждение на основе анализа и представления объективных
свидетельств того,что установленные требования выполнены.
П р и м е ч а н и е — При проектировании и разработке верификация означает процесс анализа результатов
предпринятой деятельности с целью определения соответствия установленным к этой деятельности требовани ям
([4], подпункт 3.8.4).
3 Общие требования к менеджменту риска
3.1 Национальные или региональные регулирующие требования
Ввиду большого разнообразия медицинских изделий, на которые распространяетсядействие настоя
щего стандарта, и различия национальных или региональных регулирующих требований, предъявляемых
к медицинским изделиям, требования 3.3 и 3.4 применяют при необходимости.
3.2 Процесс менеджмента риска
Изготовитель должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процесс идентификации
опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, уп
равления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Этот процесс должен быть
документирован и включать в себя следующие элементы:
- анализ рисков:
2