ГОСТ РИС0 14971—2006
Приложение Н
(справочное)
Обоснование требований
Н.1 Обоснование раздела 1Область применения
Во введении к настоящему стандарту объяснена необходимость наличия стандарта по менеджменту
риска, применимого ко всем медицинским изделиям. Риски существуют на протяжении всего жизненного
цикла изделия. Рисками, выявленными на одном этапе жизненного цикла изделия, можно управлять с помо
щью действий, предпринятых на совершенно другом этапе жизненного цикла. По этой причине настоящий
стандарт предназначен для применения на протяжении всего жизненного цикла изделия. Это значит, что он
учит изготовителя применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию с момента зарождения
первоначальной концепции изделия и до его окончательного демонтажа или утилизации.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений. Принятие решения о прове
дении клинической процедуры с применением медицинского изделия требует достижения оптимального
соотношения между остаточными рисками и ожидаемой пользой от проведения процедуры. При вынесении
таких решений следует учитывать предусмотренное применение/предусмотренное назначение, эксплуатаци
онные свойства медицинского изделия, связанные с изделием риски, а также риски и пользу, связанные с
клиническими процедурами или условиями эксплуатации. Некоторые из таких решений могут быть приняты
только квалифицированным медицинским работником, знающим состояние здоровья конкретного пациента и
субъективное мнение об этом самого пациента.
Несмотря на серьезность полемики по поводу допустимых уровней риска, настоящий стандарт не уста
навливает уровни допустимого риска. Установление единого для всех случаев уровня допустимого риска было
бы неуместным по следующим причинам:
- из-за большого разнообразия изделий и ситуаций, охватываемых настоящим стандартом, что делает
бессмысленным существование единого уровня допустимого риска.
- из-за наличия локальных законов, обычаев и ценностей, более подходящих для определения допусти
мого риска в конкретной культурной среде и конкретном регионе.
Поскольку не во всех странах требуется наличие системы качества у изготовителя медицинских изделий,
то ее наличие также не является обязательным требованием настоящего стандарта. Однако наличие систе
мы качества чрезвычайно важно непосредственно для менеджмента риска. Вследствие этого, а также того,
что большинство изготовителей медицинских изделий используют систему качества, настоящий стандарт по
строен так, чтобы его можно было легко включить в применяемую изготовителем систему качества. Связь с [3]
показана в таблице G.1 (приложение G).
Н.2 Обоснование раздела 2 Термины и определения
Установление терминов не является целью настоящего стандарта, поэтому стандарт содержит большое
количество информации по менеджменту риска, имеющейся как в [1] — [4], [7] — [10], [12]. [13], так и [11]. По
мере возможности внем использованы уже существующие термины и определения. Основные их источни
ки-[2 ] и [4].
Известно, что в Евросоюзе (ЕС), США и других странах и регионах мира считают обязательным наличие
менеджмента риска в явной либо скрытой форме. Поэтому применяемые термины и определения должны
быть общепризнаны в регулирующих документах. Например, термин «изготовитель» (2.6). употребляемый в
[11]. не противоречит определению, применяемому в США. Комбинированный термин «предусмотренное
применение/предусмотренное назначение» (2.5) используют, поскольку не было достигнуто консенсуса о том,
какой именно термин следует применять. В [11] применяют термин «предусмотренное назначение», тогда как в
регулирующих документах США — «предусмотренное применение». Оба термина имеют в основном одно и то
же определение. Было решено использовать комбинированный термин с определением, аналогичным тому,
которое применяют как в ЕС. так и в США.
Только три термина в настоящем стандарте не базируются на определениях, взятых из других стандар
тов. Это «управление риском» (2.16). «менеджмент риска» (2.18) и «файл менеджмента риска» (2.19). Опре
деление «управление риском» было согласовано с определениями «анализ риска» и «оценивание риска»,
приведенными в [2]. В определении «менеджмент риска» усилено значение систематического подхода и
необходимости анализа со стороны руководства. Концепция файла менеджмента риска была первоначально
выдвинута в [12], но определение было изменено, так как определение в [12] было отнесено к протоколам
качества, которые не являются необходимым требованием для соответствия настоящему стандарту.
Н.ЗОбоснование раздела 3Общие требования к менеджменту риска
Несмотря на глубоко индивидуальный подход к деятельности по менеджменту риска для каждого рас
сматриваемого изделия существуют основные элементы, обязательные для включения в процесс менедж
мента риска. Раздел 3 определяет такие элементы. При некотором различии в требованиях, обусловленном
локальными различиями в регулирующих документах, раздел 3 позволяет удовлетворять требования настоя
щего стандарта.
25