ГОСТ Р И С 014971—2006
c) распределение ответственности необходимо для обеспечения выполнения всех запланированных
действий;
d) этот пункт включен как признание ответственности высшего руководства;
e) критерии допустимости риска являются основополагающими для менеджмента риска, их следует
определять до начала анализа риска. Это поможет сохранить объективность процесса, описанного в
разделе 5.
Требование хранить запись об изменениях включено с целью облегчения аудита и анализа процесса
менеджмента риска.
Н.3.6 Файл менеджмента риска
В настоящем стандарте термин «файл менеджмента риска» применяют для обозначения намерения
изготовителя разместить в конкретном месте или найти местоположение всех записей, относящихся к менед
жменту риска. Это облегчает менеджмент риска и позволяет более эффективно провести аудит по настояще
му стандарту.
Н.4 Обоснование раздела 4Анализ риска
В основу раздела 4 положен [13}. рассматривающий анализ риска медицинских изделий и устанавлива
ющий требования к нему.
В разделе 4 и последующих разделах настоящего стандарта все требования непосредственно соотносят
со схемой этапов процесса менеджмента риска, представленной на рисунке 2. Условные обозначения на
схеме (номера этапов) являются связующими звеньями между рисунком 2 и требованиями настоящего стан
дарта. Это расширение процесса менеджмента риска, разработанного в [13]. Как показано на рисунке 2.
процесс должен быть итеративным, с рассмотрением по очереди всех рисков и возвратом на более ранние
этапы, если меры по управлению риском приводят к возникновению новых опасностей или становится доступ
ной новая информация.
Н.4.1 Процедура анализа риска
Процедура анализа риска описана в соответствии с 4.2 — 4.4.
Добавлено примечание о том. как поступать при наличии анализа риска для аналогичного медицинско
го изделия, и о том. что нужно информировать пользователей настоящего стандарта о наличии такого анализа
риска, поскольку подобную информацию можно и рекомендуется использовать для экономии времени, уси
лий и т.д. Однако пользователи настоящего стандарта должны быть очень внимательны при
систематическом применении результатов своих предыдущих работ для текущего анализа риска.
Требования, изложенные в 4.1, перечисления а) — с), образуют основной минимальный набор данных,
обеспечивающий прослеживаемость; они важны для анализа менеджмента риска и последующих аудитов.
Требование 4.1. перечисление а), помогает также внести ясность в область применения анализа риска и
верифицировать его полноту.
Н.4.2Предусмотренное применение/предусмотренное назначение и определение характеристик,от
носящихся кбезопасности медицинского изделия
Данный этап процесса менеджмента риска заставляет изготовителя проанализировать характеристи
ки. влияющие на безопасность медицинского изделия. В такой анализ рекомендуется включать «обоснован
но прогнозируемое неправильное применение». Изделия часто применяют в ситуациях, не предусмотренных
изготовителем или отличных от тех. которые были спрогнозированы на стадии первоначальной концепции.
Важно, чтобы изготовитель попытался заглянуть в будущее и разглядеть опасности, возможные при потенци
альных применениях его изделия.
Приложение А предназначено для определения характеристик медицинского изделия и условий его
эксплуатации. Приведенный в нем перечень вопросов, на которые следует дать ответы, не является исчерпы
вающим. Каждый изготовитель должен творчески отнестись к определению соответствующих характеристик
безопасности исследуемого медицинского изделия. Перечень вопросов приведен всоответствии с [13] с неко
торыми дополнениями, появившимися в результате комментариев к проектам стандарта. Вопросы данного
перечня помогают изготовителю понять, «когда и что может пойти неправильно». Приложение В. предназна
ченное для изделий для in vitro диагностики, и приложение С о токсикологических опасностях основаны соот
ветственно на приложениях А и В [13] с небольшими изменениями.
Н.4.3Идентификация известных или прогнозируемых опасностей
На данном этапе процесса менеджмента риска от изготовителя требуют систематической идентифика
ции возможных опасностей. Изготовителю рекомендуют составить перечень известных или прогнозируемых
опасностей на основании характеристик, относящихся к безопасности и приведенных в 4.2 настоящего
стан дарта. Получение оценки и менеджмент риска возможны только после идентификации опасностей.
Состав ление перечня опасностей позволяет делать это систематически.
В приложении Dнастоящего стандарта приводят примеры возможных опасностей и сопутствующих фак
торов. Такие термины используют, поскольку не всегда ясно, что является опасностью, а что - сопутствующим
фактором. Это особенно верно для последовательности событий, которая в итоге может привести к созданию
опасной ситуации. При этом неважно, назван ли конкретный элемент такой последовательности «опаснос
тью» или «сопутствующим фактором».
Перечень, приведенный в приложении D, не является исчерпывающим, он предназначен не столько
для контроля, сколько для стимуляции творческого мышления.
27