ГОСТ Р И С 014971—2006
Решение о проведении клинической процедуры с применением медицинского изделия требует, чтобы
остаточные риски были соотнесены сожидаемой пользой от применения этой процедуры. При вынесении
таких решений рекомендуется учитывать предусмотренное применение/предусмотренное назначение, эк
сплуатационные свойства и риски, связанные с конкретным медицинским изделием, а также риски и пользу,
связанные с клинической процедурой или обстоятельствами ее применения. Некоторые из этих решений
могутбыть приняты только квалифицированным врачом-лрактиком. знающим состояние здоровья конкрет
ного пациента или субъективное мнение пациента по этому вопросу.
В качестве одной из участвующих сторон изготовителю следует дать заключение о безопасности меди
цинского изделия, включающее допустимость рисков, с учетом общепризнанного уровня техники для оп
ределения пригодности медицинского изделия в целях размещения его на рынке всоответствии с предус
мотренным применением.’предусмотренным назначением. Настоящий стандарт устанавливает процедуру, с
помощью которой изготовитель медицинского изделия может идентифицироватьопасности, связанные с
медицинским изделием и его принадлежностями, определять и оценивать риски, связанные сэтими опас
ностями. управлятьэтими рисками и осуществлять мониторинг результативности такого управления.
2— 1187
V