ГОСТ Р И С 014971—2006
Приложение С
(справочное)
Руководство по процедуре анализа риска
в отношении токсикологических опасностей
С.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит руководящие указания по применению анализа риска к токсикологичес
ким опасностям. Токсикологические опасности являются результатом воздействия химических веществ, нанося
щих биологический вред. В [5] установлены общие принципы биологического оценивания материалев/медицинс-
ких изделий.
Необходимо прилагать все усилия, чтобы избежать проведения необязательных испытаний на животных.
Следует обратить внимание на [6]. содержащий требования к защите животных, и на соответствующие нацио
нальные и региональные регламенты, предписывающие не проводить испытания на животных при возможности
научного обоснования такого решения.
С.2 Определение рисков, связанных с токсикологическими опасностями
С.2.1 Необходимыедля рассмотрения факторы
При анализе рисков, связанных с токсикологическими опасностями, следует учитывать:
- химические свойства материалов;
- опыт предыдущего применения материалов;
- данные испытаний на биологическую безопасность.
Количество необходимых данных и глубина исследования могут быть изменены в зависимости от предус
мотренного применения/предусмотренного назначения изделия, а также от характера и продолжительности
контакта с пациентом. Требования к данным обычно менее строги для упаковочных материалов, медицинских
изделий, контактирующих с неповрежденной кожей, и для любых компонентов медицинских изделий, не вступа
ющих в непосредственный контакт с тканями организма, слизистыми оболочками или поврежденной кожей,
физиологическими жидкостями.
Для определения потребности в дополнительных данных следует проанализировать современные знания
в области материалов/медицинских изделий, описанные в научной литературе, предшествующую клиническую
практику, а также другие данные. В некоторых случаях может возникнуть необходимость получить данные о
химическом составе, остаточных продуктах (например при процессах стерилизации), данных биологических
ис пытаний.
С.2.2Химические свойства материалов
Информация, характеризующая химическую идентичность и биологическую реакцию материалов, полезна
при оценке предусмотренного применения/предусмотренного назначения медицинского изделия. К факторам,
способным повлиять на биологическую совместимость материала, относят:
- идентичность, концентрацию, доступность и токсичность всех составляющих (например добавок, средств
обработки, мономеров, катализаторов, продуктов реакции);
- влияние биологического распада и коррозии на материалы.
Если при производстве, обработке, хранении или деградации материала могут быть применены или обра
зованы реагирующие или опасные ингредиенты, рекомендуется рассмотреть возможное воздействие остаточ
ных продуктов. При этом может возникнуть необходимость в информации о концентрации и/или выщелачивании
остаточных продуктов. Это могут быть экспериментальные данные или информация о химических свойствах при
меняемых материалов. Если необходимые данные (например данные о полном химическом составе) недоступ ны
изготовителю по причине конфиденциальности, рекомендуется верифицировать определение соответствия
применяемого материала в предполагаемой ситуации.
С.2.3Предыдущий опыт применения
Рекомендуется проанализировать всю имеющуюся информацию о предыдущем опыте применения каждо
го материала или предполагаемой добавки и о возникших побочных реакциях. Однако предыдущий опыт приме
нения ингредиента или материала не всегда можно использовать в аналогичных случаях. Следует учитывать
предусмотренное применение/предусмотренное назначение, концентрацию ингредиентов и текущую токсиколо
гическую информацию.
С.2.4Данные испытаний на биологическую безопасность
Руководящие указания о том. какие испытания предназначены для каждого конкретною случая примене
ния, содержатся в [5]. Необходимость испытаний следует рассматривать для каждого случая отдельно в свете
имеющихся данных, чтобы избежать проведения необязательных испытаний.
14