ГОСТРИС014971—2006
Приложение F настоящего стандарта представляет собой руководство по общим методам анализа рис
ка, которые могут быть полезны при идентификации опасностей.
Н.4.4 Определение риска(ов) для каждой опасности
Это последний этап анализа риска. Главной трудностью на данном этапе является то, что деятельность
по определению риска будет разной для каждой исследуемой опасности, а также для каждого изделия.
Поэтому было принято решение изложить содержание 4.4 настоящего стандарта в общих чертах. Поскольку
опасности могут возникнуть как при нормальном функционировании изделия, так и при неправильном
его срабатывании, следует внимательно рассмотреть обе ситуации. На практике обе составляющие
риска — вероятность и тяжесть риска — рекомендуют анализировать отдельно. Если изготовитель
систематически применяет способ разделения на уровни тяжести или вероятности риска, ему следует
разработать схему такого разделения и зарегистрировать ее в файле менеджмента риска. Это позволит
изготовителю правиль но реагировать на повторное появление эквивалентных рисков и послужит
свидетельством того, как он посту пал в подобном случае ранее.
При определении риска зачастую нелепю получить достаточное количество данных. Поэтому рекомен
дацию провести определение риска количественным методом выполнить удается не всегда.
Приложение Е (пункты Е.1 и Е.2) представляет собой руководство по анализу риска. Информация для
него была получена из разных источников, включая [8]. Эта информация в настоящем стандарте адаптирована
так, чтобы сделать ев полезной для всех медицинских изделий. Приложение Е не содержит
требования построить «диаграмму риска», демонстрирующую взаимосвязь между вероятностью, тяжестью и
допустимос тью риска. Если для установления допустимости конкретного риска используют диаграммы
риска, их приме нение и интерпретацию рекомендуется объяснять в каждом конкретном случае отдельно.
Н.5 Обоснование раздела 5 Оценивание риска
По вопросу о допустимости риска должны быть приняты конкретные решения. Речь о принятии решений
идет именно в разделе 5, так как на данном этапе впервые становится доступной вся необходимая информа
ция. Изготовитель может использовать информацию о рисках, которые определены, и оценить эти риски с
помощью критериев допустимости, установленных в плане менеджмента риска. Он может также рассмотреть
риски для определения тех из них, которые требуется уменьшить. Раздел 5 изложен так. чтобы пользователь
мог избежать ненужной работы.
Н.6Обоснование раздела 6 Управление риском
Н.6.1 Уменьшение риска
Этапы управления риском 6.2 — 6.7 образуют логическую последовательность. Такой систематический
подход важен для обеспечения доступа к соответствующей информации.
Н.6
2
Анализ возможностей
Часто существует несколько способов уменьшить риск. В настоящем стандарте перечислены следую
щие возможности:
- безопасность, обеспечиваемая проектом и конструкцией медицинского изделия;
- средства защиты или защитные меры, предусмотренные в процессе производства медицинского изде
лия;
- информация по безопасности.
Стандартные меры по уменьшению риска изложены в [2]. При уменьшении риска важна последова
тельность предпринимаемых мер. Эти же меры изложены в нескольких документах, включая [7], а также в
локальных или региональных регулирующих документах (например [11]). Если возможно, безопасность изде
лия рекомендуется обеспечивать при его проектировании. Если это невозможно, следует предусмотреть
средства защиты медицинского изделия, например барьеры или звуковую тревожную сигнализацию. Наиме
нее действенной защитной мерой являются письменные предупреждения или ограничения’’противопоказа-
ния.
Общепризнанно, что одним из результатов анализа возможностей уменьшения конкретного риска мо
жет стать отсутствие реального способа уменьшить данный риск до допустимого уровня согласно предвари
тельно установленных» критериям допустимости риска. Например, может быть невозможно спроектировать
изделие для поддержания жизни с допустимым остаточным риском, установленным согласно критериям
допустимости риска. В этом случае следует выполнить анализ соотношения риск’польэа. как это описано в 6.5
настоящего стандарта, чтобы определить, перевешивает ли польза от применения изделия остаточный риск.
Такая возможность включена в 6.5 настоящего стандарта для обеспечения уверенности в том. что предприня
ты все возможные усилия для уменьшения рисков до предварительно установленных допустимых уровней.
Н.6.3Принятие мер по управлению риском
Принятие мер по управлению риском включает в себя две различных верификации. Первая верифика
ция необходима для обеспечения уверенности в том, что принятие конкретной меры приведет к уменьшению
конкретного риска, вторая верификация - для обеспечения того, что в окончательном проекте соответствую
щая защитная мера будет принята.
Н.6.4Оценивание остаточного риска
На данном этапе управления риском проводят проверку в целях определения того, достаточны ли при нятые
меры для того, чтобы сделать конкретный риск допустимым. Если данный риск не удовлетворяет кри-
28