ГОСТ Р И С 014971—2006
Приложение Е
(справочное)
Концепции риска, применимые к медицинским изделиям
Е.1 Определение риска
Для определения риска можно использовать различные методы. Настоящий стандарт не требует приме
нения какого-либо конкретного метода, но требует определения риска (см. 4.4). Количественное определение
риска возможно при наличии необходимых данных. Методы количественного определения риска могут просто
заключаться в адаптации качественного метода или применении какого-либо альтернативного подхода.
Пример схематического представления риска, показанный на рисунке Е.1, может быть использован как
часть качественного метода определения риска. Рисунок Е.1 включен в стандарт только в качестве иллюстрации
метода. Это не означает, что такое схематическое представление применяют для медицинских изделий повсеме
стно. Если для определения риска используют метод схематического представления риска, то рекомендуется
обосновать применение схематического представления конкретного риска и привести его интерпретацию.
Концепция риска является комбинацией двух следующих компонентов:
- вероятности причинения вреда, то есть возможной частоты его причинения;
- последствий причиненного вреда, то есть его тяжести.
При определении риска рекомендуется рассматривать инициирующие происшествия или обстоятельства,
последовательность нежелательных событий, любые смягчающие факторы, а также характер и частоту возмож
ных вредных последствий идентифицированных опасностей. Риск следует определять в терминах, облегчающих
принятие решений по управлению риском. При анализе риска рекомендуется его компоненты, т.е. вероятность и
тяжесть, рассматривать раздельно.
Е.2Вероятность риска
Е.2.1 Уровни вероятности риска
В конкретных обстоятельствах, при наличии достаточного количества данных предпочтительным является
разделение уровней вероятности риска по количественным характеристикам. Если это невозможно, изготови
тель должен привести описание по качественным признакам. При разделении уровней вероятности риска по
качественным признакам изготовитель может использовать дескрипторы, предназначенные для конкретного
медицинского изделия. Фактически это понятие представляет собой континуум, однако на практике можно при
менять конкретное число уровней. В этом случав изготовитель устанавливает необходимое число уровней и
способ их определения. Уровни вероятности риска могут быть выражены описательными определениями (на-
17