ГОСТ РИС0 14971—2006
гимны или внесенные изменения не приведут к существенным различиям в результатах. Основанием для этого
должно быть систематическое оценивание изменений и возможностей их воздействия на различные существую
щие опасности.
В дополнение к записям в соответствии с 4.2—4.4.документы о порядке проведения и результатов
анализа риска должны включать в себя, по меньшей мере.
a) описание и идентификацию анализируемого медицинского изделия или принадлежности:
b
) идентификацию лица (лиц) и организации, выполняющих анализ риска;
c) дату проведения анализа риска.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
4.2 Предусмотренное применение/предусмотренное назначение и определение характери
стик, относящихся к безопасности медицинского изделия (этап 1)
Для конкретных медицинского изделия или рассматриваемой принадлежности изготовительдолжен
составитьописание предусмотренного применения,’’предусмотренного назначения и любого обоснованно
прогнозируемого неправильного применения. Изготовитель должен также ооставить перечень всех каче
ственных и количественных характеристик, которые могут повлиять на безопасность медицинского изде
лия. и. если возможно, указать их предельнодопустимые значения (см. примечание 1). Эти записи необхо
димо поддерживать в рабочем состоянии вфайле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Приложение А настоящего стандарта содержит вопросы, которые могут служить полезным руководством
при составлении такого перечня.
2 Приложение В настоящего стандарта содержит дополнительные руководящие указания по методам ана
лиза риска в отношении медицинских изделий для in vitro диагностики.
3 Приложение С настоящего стандарта содержит дополнительные руководящие указания по методам
анализа риска в отношении токсикологических опасностей.
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
4.3 Идентификация известных или прогнозируемых опасностей (этап 2)
Изготовитель должен составить перечень известных или прогнозируемых опасностей, связанных с
медицинским изделием, какдля условий нормальной эксплуатации, так и для аварийных ситуаций. Извес
тные опасности должны быть идентифицированы. Этот перечень необходимо поддерживать в рабочем со
стоянии в файле менеджмента риска.
Также должны быть рассмотрены и зарегистрированы прогнозируемые последовательности событий,
которые могут привести к созданию опасной ситуации.
П р и м е ч а н и я
1 В качестве памятной записки могут быть использованы примеры возможных опасностей, перечисленные
в приложении D и разделе В.2 для изделий для in vitro диагностики.
2 Для идентификации неизвеаных ранее опасностей можно использовать методы систематизации, при
меняемые в конкретной ситуации (см. приложение F).
Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.
4.4 Определение риска (рисков) для каждой опасности (этап 3)
Риск(и)для каждой опасности, как вусловиях нормальной эксплуатации, так и для аварийной ситуа
ции. необходимо определять с помощью доступной информации или данных. В случае опасностей, для
которых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть составлен перечень воз
можных последствий таких опасностей. Определение риска(ов)должно быть зарегистрировано в файле
менеджмента риска.
Любаясистема, используемаядля качественной или количественной градации определения уровней
вероятности или тяжести, должна быть зарегистрирована вфайле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Определение риска включает в себя анализ вероятности его возникновения и тяжести последствий. В
зависимости от области применения, возможно, достаточно рассмотреть лишь некоторые элементы процесса
определения риска. Например, в некоторых конкретных случаях нет необходимости продолжать определение
риска после первичного анализа опасности и ее последствий.
2 Определение риска может быть количественным или качественным. Методы определения риска, вклю
чая методы, являющиеся следствием систематических неисправностей, представлены в приложении Е настоя
щего стандарта. Раздел В.З настоящего стандарта содержит информацию, полезную при определении риска для
медицинских изделий для in vitro диагностики.
з*
5