ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
Приложение СС
(обязательное)
^Определение теплоотдачи от источника нагревания к ПАЦИЕНТУ
В следующей процедуре используют повышение температуры через 1ч в наполненном водой пластиковом
мешке при указанных условиях как индикатор теплоотдачи от НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ к ПАЦИЕНТУ.
a) Устанавливают температуру окружающей среды на уровне (23 ± 2) °С в помещении со скоростью движе
ния воздуха менее 0,1 м/с.
b
) Управляют НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ ИЗДЕЛИЕМ, как указано в 201.11.1.2.1.101.1, до тех пор, пока не будет
достигнута устойчивая ТЕМПЕРАТУРА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ 36 °С.
Примечание 1—Для ВЕРХНИХ ОДЕЯЛ, см. примечание 3.
c) Удаляют ИЗОЛЯЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ с верхней части НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.
d) Помещают вцентре НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ 2-литровый пластиковый мешок, наполненный водой
при температуре 23 °С и имеющий датчик температуры в центре объема воды.
Примечание 2— Подходящим пластиковым мешком является стерильный мешок, как правило, исполь
зуемый для проведения инфузии.
Аналогичным образом заполненные пластиковые мешки помещают таким образом, чтобы покрыть датчики
температуры, в том числе датчики ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ, которые могут повлиять на температурный режим во
время этой процедуры. Кроме того, для НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, площадь которых больше, чем у взрослого
человека, другие аналогично заполненные пластиковые мешки помещают таким образом, чтобы покрыть пример но
одну треть площади НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.
e) Затем непрерывно подают максимальную мощность, которая может быть подана на НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ
ИЗДЕЛИЕ вНОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при любом УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это можетбыть
достигнуто либо путем установки управляющего ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА на максимальную настройку, либо путем от
соединения или отключения датчика(ов) температуры, отвечающего за выполнение требований 201.11.1.2.1.101.1.
f) По истечении времени измерения t, равного 1ч, или времени, прошедшего до срабатывания ТЕРМОВЫ
КЛЮЧАТЕЛЯ, если это происходит менее чем за 1ч, измеряют температуру воды в пластиковом мешке, располо
женном в центре НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.
д) НОМИНАЛЬНУЮ теплоотдачу НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ к ПАЦИЕНТУ определяют как «ВЫСО
КУЮ» или «НИЗКУЮ» взависимости оттого, выше или ниже 115 Вт/м2 теплоотдача воды в пластиковом мешке.
Исключение:
НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА с теплопередачей до 230 Вт/м2, предназначенные для использования на
операционных столах, могут применяться для ОДЕЯЛ и это может рассматриваться как НИЗКАЯ ТЕПЛООТДАЧА,
если максимальная ТЕМПЕРАТУРА ПОВЕРХНОСТИ при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ не превышает 39 °С (в усло
виях 201.11.1.2.1.101.1) и не превышает 39 °С при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. 201.15.4.2).
Примечание 3—Для ВЕРХНИХ ОДЕЯЛ вышеуказанная процедура выполняется таким же образом, за
исключением того, что мешок помещают под ВЕРХНЕЕ ОДЕЯЛО (см. 201.11.1.2.1.101.1).
Примечание 4 — Теплоотдачу q, Вт/м2, рассчитывают по формуле
тсТ
а = ------->
где m — масса воды в пластиковом мешке, кг;
с — удельная теплоемкость воды (приблизительно 4180 Дж/кг/°С примерно от 16 °С до 62 °С);
Г — повышение температуры воды, °С;
А — площадь контакта между мешком и НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ ИЗДЕЛИЕМ, м2;
t — время, с.
Пример
—
НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ, которое повышает температуру 2л воды в пластиковом
мешке на 1 °С за 1 ч, когда площадь 200 см2 мешка соприкасается с поверхностью НАГРЕВАТЕЛЬНОГО
ИЗДЕЛИЯ, имеет теплоотдачу приблизительно 115 Вт/м2.
42