ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов
Дополнение:
201.12.1.101 Дополнительные требования к точности органов управления и измерительных при
боров
201.12.1.101.1 Диапазон регулирования температуры
Для МЭ ИЗДЕЛИЙ, кроме КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, диапазон регулирования тем
пературы должен составлять по меньшей мере от 35 °С до 38 °С, но не выше 41 °С.
Соответствие устанавливают осмотром.
Кроме КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ с ВЫСОКОЙ
ТЕПЛООТДАЧЕЙ ПАЦИЕНТУ (см. приложения СС и DD), должны иметь индикаторы, указанные в
201
.
12
.
1
.
101
.
2
.
201.12.1.101.2 Установка заданного значения и индикация на дисплее
В наличии должны быть:
a) индикация заданного значения температуры;
b
) для МЭ ИЗДЕЛИЙ, кроме КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, дисплей, показывающий
ТЕМПЕРАТУРУ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ (см. также 201.12.3.103); и
c)* для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА заданное значение температуры должно быть
промаркировано в «градусах С» или «°С». Методы подтверждения указанной выходной характеристики
должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие устанавливают осмотром.
201.12.1.101.3* Весы для взвешивания НОВОРОЖДЕННЫХ
Если весы поставляются как неотъемлемая часть МЭ ИЗДЕЛИЯ или как ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ,
специально предназначенная для использования с МЭ ИЗДЕЛИЕМ, значение, отображаемое на весах, не
должно отличаться от испытательной нагрузки больше, чем указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУ
АТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ при эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ с горизонтальной ориентацией МАТРА
ЦА. Каждое измеренное значение должно оставаться зафиксированным на дисплее в конце любого
отдельного цикла измерения и сохраняться до тех пор, пока ОПЕРАТОР не удалит его. Если весы могут
подвергаться воздействию СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, в процессе экс
плуатации, они должны соответствовать требованиям 6.5 общего стандарта.
Примечание — ОПЕРАТОР может проверить иобновить калибровку изделия во время использования.
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:
Измерения испытательной нагрузки должны быть продемонстрированы с использованием
значений 500 и 2000 г (±1 г). Испытания необходимо проводить на МЭ ИЗДЕЛИИ, работающем при
температуре МАТРАЦА (36 ± 0,2) °С.
Точность измерений проверяют с помощью испытательных нагрузок, расположенных в ме
стах, как показано на рисунке 201.101. Помещают испытательную нагрузку в четыре разных поло
жения на горизонтальном МАТРАЦЕ в центрах каждого из четырех прямоугольников, образованных
разделением пополам длины и ширины МАТРАЦА, как показано на рисунке 201.101. Помещают испы
тательную нагрузку в пятое положение на середине МАТРАЦА.
201.12.3 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Дополнение:
201.12.3.101 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ при перегреве
За исключением КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ долж
но быть оборудовано СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, включающей, по крайней мере, ТЕХНИЧЕСКУЮ
ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, указывающую, когда срабатывает любой
ТЕР МОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ. СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ также должна включать, по крайней мере,
ТЕХНИ ЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, которая указывает, когда
НАГРЕВА ТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ выключается после срабатывания ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ, а затем
повторно включается до устранения неисправности.
Соответствие устанавливают проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ и проведени
ем функционального испытания.
18