ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
Повышение температуры тканей человека зависит от способности источника тепла передавать тепло ткани.
Соприкасающиеся твердые объекты (например, указанные втаблицах 23 и 24 общего стандарта) передают тепло
посредством проводимости имогут быстро повышать температурутканей. Таблицы в общем стандарте допускают
различные температуры для различных материалов из-за различной теплоемкости этих материалов. Таблица 24
допускает, что температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может достигать 48 °С в течение 10 мин. В случае КОНВЕКЦИОН
НЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА следует подчеркнуть, что энтропия воздуха значительно ниже, чем у твердых матери
алов, приведенных в таблицах 23 и 24. В результате нагретый воздух (конвективное нагревание) будет повышать
температуру тканей с гораздо меньшей скоростью, чем материалы, приведенные втаблицах 23 и24 (проводящее
нагревание).
Еще одним доказательством является тот факт, что многие люди живут и работают в районах, где темпера
тура воздуха приближается или превышает 56 °С (в районах пустыни живут пожарные, повара ит. д.). Фактически
IEC 60335-2-53:2007 [11] допускает температуру воздуха выше 90 °С.
Ограничение в 10 мин было разработано на основе способности конвекционной системы нагревать ткань
и истории использования изделий. Температуры существующих КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, с их
широким использованием на протяжении более 20 лет и исключительными показателями безопасности, обеспе
чивают разумную основу для установления этих пределов. В рамках разработки настоящего стандарта шесть
ИЗ ГОТОВИТЕЛЕЙ предоставили данные о температурах ОДЕЯЛ в различных условиях эксплуатации и
испытаний. Указанные процедуры испытаний ибезопасные температурные пределы были основаны на
этихданных. Эти исто рические данные всочетании с низкой способностью воздуха итекстиля ктеплопередаче
обеспечивают приемле мый уровень РИСКА втечение 10 мин воздействия более высоких температур воздуха
итекстиля.
В11.1.2.1 общего стандарта не определяется конкретный температурный предел для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Это,
вероятно, является результатом необходимости обеспечения более высоких температур и учета различных мето
дов обогрева. Данный подпункт позволяет температурам превышать указанные пределы при условии, что клини
ческие эффекты определены изадокументированы.
Информация, представленная выше, обеспечивает основудля этих клиническихэффектов и демонстрирует,
что температура воздуха 56 °С втечение 10 мин или менее является приемлемым РИСКОМ.
Подпункт 201.11.2 Защита от возгорания
В ходе рассмотрения настоящего стандарта комитету было предложено рассмотреть вопрос о добавлении
требования о воспламеняемости для МАТРАЦЕВ для НОВОРОЖДЕННЫХ. Поскольку комитет не смог найти до
казательств в поддержку предложенного требования, было добавлено это краткое обоснование.
МАТРАЦЫ или ПОДУШКИ, как правило, состоят из двух материалов, которые выполняют две разные функ
ции. Наполнитель служит для поддержки или укачивания НОВОРОЖДЕННОГО, в то время как материал поверх
ности действует как барьер от внутреннего материала. Основными требованиями к наполнителю являются обе
спечение комфортной поверхности для длительного пребывания ПАЦИЕНТА. Основное требование к материалу
поверхности, который может контактировать с ПАЦИЕНТОМ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, состоит
втом, чтобы он не представлял ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Вбольшинстве клинических применений наружная
поверхность, как было замечено, покрыта дополнительными покрытиями, состоящими из материала на основе на
туральных волокон (хлопка или материалов, предоставляемых родственниками ПАЦИЕНТА), который не
является специально огнезащитным, но действует для дальнейшего снижения низких абразивных свойств
покрытия ПО ДУШКИ при соприкосновении с кожей новорожденного.
Даже при наличии балдахина РИСК возгорания в области МАТРАЦА ограничен, поскольку внутри балда
хина отсутствует источник возгорания, а требования 6.5 общего стандарта для СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СО
ДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, выполнены. Втечение многих лет не сообщалось ни об одном инциденте,
связанном с возгоранием внутри инкубатора. Кроме того, даже обсуждались дополнительные проблемы при
использовании обогревающих МАТРАЦЕВ, связанные с токсичностью паров, которые могут образовываться при
использовании материалов, обработанных огнезащитными добавками.
Подпункт 201.11.6.5.102 Проникание жидкостей
Использование НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ и связанных с ними блоков управления для экстренного ис
пользования на открытом воздухе не рассматривается в настоящем стандарте (см. 201.1.1), но следует отметить,
что такие НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ должны обладать, по крайней мере, степенью защиты IPX4 и должны
быть промаркированы.
Подпункт 201.11.8.101 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ прерывания питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, требуемая в 201.11.8.101 в настоящем стандарте, необходима для того, чтобы
указать ОПЕРАТОРУ, что НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ больше не подает тепло ПАЦИЕНТУ.
НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ С НИЗКОЙ ТЕПЛООТДАЧЕЙ или КОНВЕКЦИОННАЯ СИСТЕМА ОБОГРЕВА
могут быть оснащены СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая включает ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУА
ЦИЮ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, указывающую на сбой в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Для НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ С
НИЗКОЙ ТЕПЛООТДАЧЕЙ и КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, прерывание ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ипоследу
ющее прерывание терапии представляют собой низкий РИСК возникновения опасной ситуации. Поэтому ТЕХНИ
ЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА является разумной и оправданной.
37