ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должно иметь интерфейс передачи данных для поддержки подключения к
удаленному интерфейсу пользователя.
Пример 5
—
Пример 6
—
Пример 7
—
Для поддержки управления и контроля.
Для поддержки состояния системы.
Для поддержки распределенной СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Подпункт 201.15.4.2.1.101 Устройства управления температурой и защита от перегрузки. Дополнительные
требования к применению
Клинические исследования показывают, что термическое повреждение является не только функцией темпе
ратуры поверхности, но и зависит от времени воздействия [13], [14]. Максимально допустимые времена воздей
ствия итемпературы, указанные в таблице 201.102, были получены на основе этих исследований. Нижний предел
43 °С сочтен необходимым для НОВОРОЖДЕННЫХ из-за незрелой и очень чувствительной кожи этой группы
ПАЦИЕНТОВ.
Существует несколько зарегистрированных случаев ожогов от НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, используемых
на операционных столах [13].
Исследования, проведенные Greenhalgh и др. [16], показывают, чтодатчики пульсоксиметра были безопасны
до температуры 43 °С втечение не менее 8 ч на хорошо увлажненной коже.
Значительное повреждение кожи произошло после использования НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ с тем
пературой поверхности 42 °С втечение 1ч или более. Область ишемии развилась и прогрессировала до полного
некроза кожи в местах максимального давления, покрывающих выступ кости.
Давление в области кожи под ПАЦИЕНТОМ вызывает сужение кровеносных сосудов с уменьшением крово
тока итеплопередачи. Тепло, приложенное ктакой области кожи, может вызвать повышение температуры кожи без
проникновения большого количества тепла втело.
Часто неясно, являются ли травмы ожогами вистинном смысле, или областями некроза поддавлением, или
частично и тем, и другим. Твердая неровная поверхность предрасполагает к некрозу под давлением, и результа
том может быть травма, которая способна продлить пребывание в больнице и усилить дискомфорт ПАЦИЕНТА.
Также возможно, что эти раны могут быть потенциальными местами для системных бактериальных инвазий, что
представляет особый ВРЕД для ПАЦИЕНТА. Следует отметить, что белокденатурируется при температуре 43 °С.
Однако не удалось определить предельные значения температуры, которые предотвращают травмы при
воздействии тепла на области повышенного давления. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при исполь
зовании НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ с температурой поверхности даже ниже разрешенных максимальных за
данных значений 40 °С для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ и41 °С для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Что касается КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, то рабочая группа первоначально рассмотрела, но
затем отклонила испытания на добровольцах для оценки безопасности ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ КОНВЕКЦИОН
НЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА. Рабочая группа согласилась с тем, что тесты на добровольцах будут слишком вари
абельными и недействительными для оценки клинической безопасности конструкций ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ.
Пункт 210 Требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ
Эксперты обсудили и определили, что терминология дополнительного стандарта IEC 60601-1-10:2007 и IEC
60601-1-10:2007/AMD1:2013должна быть определенадля изделий, включенных внастоящий стандарт. Рассматри
вают следующим образом:
- ВЫХОДНОЙ ПЕРЕМЕННОЙ КОНТРОЛЛЕРА является мощность нагревателя;
- УПРАВЛЯЕМАЯ ПЕРЕМЕННАЯ — это температура НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ;
- ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ПЕРЕМЕННОЙ является измеренная температура ПАЦИЕНТА;
- ПЕРЕМЕННАЯ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ — это выходдатчика температуры ПАЦИЕНТА;
- одним из РЕЖИМОВ НЕЙТРАЛИЗАЦИИ НЕИСПРАВНОСТИ может быть отключение питания нагревателя.
Эти определения приведены толькодля информации имогутотличатьсядля НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ,
использующих различные технологии.
Приложение СС Определение теплоотдачи от источника нагревания к ПАЦИЕНТУ
Исключение было сделано для НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, используемых на операционных столах, по
скольку в нормальных условиях операционной температура составляет от 20 °Сдо 22 °С. Следовательно, требу
ется больший расходтепла. Если максимальная температура поверхности ограничена вНОРМАЛЬНОМ СОСТОЯ
НИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОЙ НЕИСПРАВНОСТИ, то серьезная ОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТУ не грозит.
Приложение DD Определение теплоотдачи от ПАЦИЕНТА к источнику нагревания
Измерения на современном оборудовании в условиях примера, приведенного в приложении СС, дали сле
дующие результаты.
На изолированном МАТРАЦЕ с НИЗКОЙ ТЕПЛООТДАЧЕЙ наблюдалось повышение температуры менее чем
на 1°С.
На МАТРАЦЕ с ВЫСОКОЙ ТЕПЛООТДАЧЕЙ, с использованием гелевого педиатрического МАТРАЦА, наблю
далось повышение температуры примерно на 2 °С. Это представляет теплопередачу 115 Вт/м2.
40